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安全・高品質な医療のために

現在，医療分野への品質マネジメントシステム（QMS）の応用が広がっています。本書は，国際的なQMS 規格であるISO 13485の全体像と，さらにQMSの視点を滅菌供給部門（CSSD）の現場でどのように活かし，業務改善につなげていくかをISO 13485の項目別にわかりやすく解説しました。CSSDスタッフ，また病院としてISO 13485 認証取得を目指す方々のお手元で，業務改善に役立てていただきたい一冊です。

はじめに

第1 節 CSSD におけるQMS の必要性とISO 13485 活用の意義
1．なぜCSSD にQMS が必要なのか─業務を「守る仕組み」としてのQMS
2．ISO 13485 とは何か，CSSD にどう関係するか
3．CSSD で活用できるISO 13485 の要求事項
4．CSSD におけるQMS：国際的な取り組み比較と日本の位置付け
5．本書の目的と使い方─ CSSD でISO 13485 を活かすために

第2 節 CSSD で活かすQMS の考え方

第3 節 CSSD の視点からのISO 13485 についての解説
0．序文（ISO 13485 の箇条0 に相当）
1．適用範囲（ISO 13485 の箇条1 に相当）
2．引用規格（ISO 13485 の箇条2 に相当）
3．用語及び定義（ISO 13485 の箇条3 に相当）
4．品質マネジメントシステム（ISO 13485 の箇条4 に相当）
5．経営者の責任（ISO 13485 の箇条5 に相当）
6．資源の運用管理（ISO 13485 の箇条6 に相当）
7．製品実現（ISO 13485 の箇条7 に相当）
8．測定，分析及び改善（ISO 13485 の箇条8 に相当）

第4 節 CSSD でQMS を育てていくために

おわりに：今日から，できるところから

参考文献

全体に関係する共通参考文献

著：髙橋　治
サクラエスアイ株式会社

他監：齋藤　篤
大阪大学医学部附属病院材料部　副部長

他監：高階　雅紀
大阪大学医学部附属病院　特任教授，手術部・材料部・臨床工学部　部長