出版書誌データベース

●発刊 : 2025年8月22日
●体裁 : B5版　331ページ
●定価 : 67,100円（税込(消費税10％)）

●執筆者 : 26名

☆日・米・欧・中・ASEAN・インド・ロシア等のEAEU加盟国・アフリカなど世界14地域の医療機器規制の要点を解説。
★薬事戦略・申請実務検討のための専門書

●本書のポイント

〇日・米・欧・中・ASEAN・インド・ロシア等のEAEU加盟国など14地域における医療機器薬事の最新情報
〇製造販売に関する承認・認証・届出制度の要点
〇グローバル対応もふまえた国内外の薬事対応ポイントについて
〇国際的な認証制度（MDSAP、IMDRF）への対応

●目次

第1章　国内における医療機器規制
第1節　日本国内における医療機器の薬機法等の規制概要・クラス分類・業許可の種類
第2節　製造販売承認制度の概要
第3節　医療機器の製造販売認証・届出制度について
第4節　国内における医療機器の重要関連規制・規格の概要

第2章　米国における医療機器規制
第1節　米国における医療機器の規制と分類
第2節　市販前申請
第3節　申請資料の作成と提出の方法
第4節　米国における医療機器の重要関連規制の概要

第3章　EUにおける医療機器規則

第4章　イギリスにおける医療機器のUKCA 認証制度の概要

第5章　中国における医療機器規制

第6章　台湾における医療機器関連法規制

第7章　ASEAN における医療機器関連法規制
第1節　インドネシアにおける医療機器関連法規制
第2節　タイにおける医療機器関連法規制
第3節　ベトナムにおける医療機器関連法規制
第4節　マレーシアにおける医療機器法規制
第5節　フィリピンにおける医療機器法規制
第6節　シンガポールにおける医療機器法規制

第8章　インドにおける医療機器関連法規制

第9章　MDSAP 加盟国における医療機器 MDSAP 認証の概要

第10章　医療機器セキュリティで注目されるIMDRFガイダンスの概要と対応のポイント

第11章　EAEU加盟国における医療機器関連規制

第12章　エチオピア連邦民主共和国における医療機器関連規制

第13章　カメルーン共和国における医療機器関連規制と医療関連製品規制当局の虚偽・虚構情報の存在

第14章　医療製品規制当局と汚職

第1章 国内における医療機器規制
第1節 日本国内における医療機器の薬機法等の規制概要・クラス分類・業許可の種類
1. 薬機法における医療機器
2. 医療機器の製造販売のための手続き
　2.1 事業者に対する規制と許可・登録制度
　2.2　製品に対する規制と許認可の手続き
　　2.2.1　医療機器のクラス分類
　　2.2.2　医療機器の一般的名称
　　2.2.3　製造販売のための手続き
3. プログラム医療機器（Software as a Medical Device；SaMD）
　3.1　単体ソフトウェアの医療機器としての取扱い
第2節　製造販売承認制度の概要
1. 申請から承認までのプロセス
　1.1　承認審査の体制
　1.2　承認審査
　1.3　適合性調査（信頼性調査）
　1.4　QMS 調査
2. 承認申請資料の内容
　2.1　医療機器製造販売承認申請書
　2.2　添付資料（STED 形式）
　2.3　別添資料（試験成績書、適合証明書 等）
　2.4 参考資料（文献等）
3. 申請前PMDA 相談制度
　3.1　全般相談
　3.2　対面助言準備面談
　3.3　医療機器開発前相談
　3.4　医療機器プロトコル相談
　3.5　フォローアップ面談、医療機器追加相談
4. 先行事例の検索方法
　4.1　審査報告書・添付文書・申請資料概要
　4.2　医療機器・体外診断薬部会 議事録
　4.3　承認書の情報開示請求
　4.4　中医協の配信・議事録
第3節　医療機器の製造販売認証・届出制度について
1. 医療機器クラスによる申請先のちがい
2. 届出制度
3. 認証制度
4. 製品に対する審査と製造に対するQMS 調査
5. 国内製造品と輸入品のちがい
6. 適合証明書の活用
7. プログラム医療機器（Software as a Medical Device）の扱い
8. 医用電気機器（Medical Electronics Equipment）に対する試験結果の有用
第4節　国内における医療機器の重要関連規制・規格の概要
1. 医療機器の重要関連規制・規格
　1.1　厚生労働省令で定める主な規定
　1.2　主要な国際規格
　1.3　その他の関連規格
2. 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（体制省令）
　2.1　QMS 省令を遵守するための体制
　2.2　組織体制の整備
　2.3　適切な人員の配置
3. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS 省令)
　3.1　医療機器QMS の特徴
　　3.1.1　リスクアプローチの適用
　　3.1.2　市販後の監視体制
　　3.1.3　トレーサビリティの確保
　　3.1.4　厳格な変更管理
　3.2　QMS省令の主要要素
　　3.2.1　QMS省令　第2章：医療機器等の製造販売及び品質管理に係る基本的要求事項
　　3.2.2　QMS 省令　第3 章：医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
　　3.2.3　QMS 省令　その他の医療機器に係る追加要求事項
　　3.2.4　QMS 省令　第6 章：医療機器等の製造業者等への準用等
4. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP 省令）
　4.1　製造販売後安全管理とは
　4.2　製造販売後安全管理業務手順書（第三種製造販売業者は適用除外）
　4.3　安全管理者の業務
　4.4　安全管理業務
　　4.4.1　安全管理情報の収集
　　4.4.2　安全管理情報の検討と措置の立案
　　4.4.3　安全確保措置の実施
　4.5　医療機器等のリスク管理
　4.6　安全確保業務の委託
　4.7　自己点検
　4.8　教育訓練
　4.9　記録の保存
5. JIS T 14971：2020（医療機器のリスクマネジメント）
　5.1　リスクマネジメントの重要性
　5.2　リスクマネジメントプロセス
　　5.2.1　リスク分析
　　5.2.2　リスクの推定
　　5.2.3　リスクの評価
　　5.2.4　リスクコントロール
　　5.2.5　残留リスクの評価
　　5.2.6　リスクベネフィット分析
　　5.2.7　全体的な残留リスクの評価
　5.3　製造及び製造後の活動
　5.4　リスクマネジメントファイル
6. JIS T 62366-1：2019　医療機器- 第一部　ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
　6.1　ユーザビリティとは
　6.2　ユーザビリティ評価の目的
　6.3　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　6.3.1　使用関連仕様の作成
　　6.3.2　安全に関連するユーザインターフェース特性および潜在的な使用エラーの特定
　　6.3.3　既知の、または予見可能なハザード及び危険状態の特定
　　6.3.4　ハザード関連仕様シナリオの特定及び記述
　　6.3.5　総括的評価のためのハザード関連仕様シナリオの選択
　　6.3.6　ユーザインターフェース仕様の確立
　　6.3.7　ユーザインターフェース評価計画の確立
　　6.3.8　ユーザインターフェース設計、実装及び形成的評価の実施
　　6.3.9　ユーザインターフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
　6.4　ユーザビリティエンジニアリングファイル

第2章　米国における医療機器規制
第1節　米国における医療機器の規制と分類
1. FD&C 法と医療機器規制の概要
　1.1　医療機器
　1.2　ラベルとラベリング
　1.3　粗悪品と不正表示品
2. 医療機器のクラス分類
　2.1　クラスⅠ
　2.2　クラスⅡ
　2.3　クラスⅢ
　2.4　クラス分類と対応する要求事項の概要
　2.5　一般管理
　2.6　特別管理
　2.7　機器に適用される要求事項の判断
　2.8　製品コード
　2.9　データベースでの検索の限界
　2.10　513（g） 申請
　2.11　FDA 手数料
　2.12　中小企業認定プログラム
3. 医療機器に関連するソフトウェア
　3.1　SaMD
　3.2　機器ソフトウェア機能
　3.3　QMS ソフトウェア
4. サイバーセキュリティー
5. 施設登録と機器リスティング
　5.1　施設登録手数料の納付
　5.2　施設登録と機器リスティング
　5.3　米国代理人
　5.4　販売を中止する場合
　5.5　GUDID への登録
第2節　市販前申請
1. 市販前通知：510（k）
　1.1　プレディケートの特定
　1.2　510（k）の種類
　1.3　510（k）認可機器に対する設計変更への対処
　1.4　510（k）の第三者審査プログラム
2. De Novo 分類リクエスト（De Novo リクエスト）
3. 市販前承認の申請（PMA）
4. 人道的機器免除（Humanitarian Device Exemption、HDE）
5. 事前決定変更管理計画（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices、PCCP）
6. 治験用機器免除（Investigational Device Exemptions、IDE）
7. Q サブミッション（Q サブ）
　7.1　事前申請（プレサブ）
　7.2　その他のQ サブ
第3節　申請資料の作成と提出の方法
1. eCopy
2. eSTAR
　2.1　eSTAR のメリット
　2.2　注意点
3. CDRH ポータル
　3.1　CDRH ポータルのメリット
　3.2　申請状況の追跡
　3.3　注意点
第4節　米国における医療機器の重要関連規制の概要
1. QSR の概要
2. QMSR への移行
3. FDA 査察
4. MDR の概要

第3章　EUにおける医療機器規則
1. EU における医療機器の規則と分類
　1.1　MDR
　　1.1.1　定義
　　1.1.2　MDR のクラス分類
　1.2　IVDR
　　1.2.1　定義
　　1.2.2　IVDR のクラス分類
　　　1.2.2.1　分類ルール
　　　1.2.2.2　分類ルールの詳細（ルール1 ～ルール7）
2. EU における製造販売認証制度
　2.1　製造販売するには
　　2.1.1　製造業者の一般的責務
　　2.1.2　欧州代理人の一般的責務
　　2.1.3　輸入業者の一般的責務
　　2.1.4　販売業者の一般的責務
　　2.1.5　規制対応責任者
　　2.1.6　ノーティファイドボディ（NB）
　2.2　認証・審査プロセス
　　2.2.1　認証審査フロー
　2.3　申請方法
　　2.3.1　MDR 申請に関連する資料
　　2.3.2　IVDR 申請に関連する資料
　2.4　CE マーキング認証
　　2.4.1　CE マーク（CE マーキング）
　　2.4.2　CE マークの形

第4章　イギリスにおける医療機器のUKCA 認証制度の概要
1. 英国における医療機器規制の概要
　1.1　地理的適用範囲
　1.2　自己宣言による適合と英国市場での流通条件
　1.3　英国政府によるCE マーク機器の受け入れ延長措置
　1.4　特定のクラスⅠ医療機器のGB 市場での継続的販売
　1.5　CE マーキングの継続使用条件
2. 医療機器の分類（クラス分類）
　2.1　一般医療機器の分類（Class Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ）
3. UKCA マーキングと適合性評価
　3.1　UKCA マークとは
　3.2　UKCA マーキング要件
　3.3　表示要件
　3.4　承認機関（UK Approved Body）
　3.5　医療機器の製造・販売に関する要件
　3.6　認証の流れ
4. MHRA への製品登録
　4.1　登録対象者
　4.2　登録に必要な情報
　4.3　登録方法と費
　4.4　MHRA の役割
5. UK 責任者（UK Responsible Person）
　5.1　UK 責任者の主な業務
　5.2　UK MDR 2002 に基づく主な責任
6. 輸入業者および販売業者
7. 市場後監視（Post Marketing Surveillance）
8. ラベル・表示・添付文書の要件
9. 品質マネジメントシステム（QMS）
10. 北アイルランド市場と規制の違い

第5章　中国における医療機器規制
1. 中国における医療機器規制と分類
　1.1 医療機器の定義および医療機器規制の全体説明
　　1.1.1 医療機器規制の全体説明
　　1.1.2 重要規制の一覧
　1.2 医療機器の定義
　1.3 医療機器分類
　1.4 医療機器分類判定
　　1.4.1 申請部門
　　1.4.2 医療機器分類判定申請手順
　　1.4.3 医療機器分類判定申請資料
　1.5 医薬品医療機器コンビネーション製品プロパティ申請
　　1.5.1 医薬品医療機器組み合わせ製品プロパティ申請の提出資料
　　1.5.2 留意点
2. 医療機器登録申請
　2.1 医療機器登録申請の準備
　2.2 医療機器申請手順
　2.3 医療機器申請資料
　2.4 重要な医療機器申請資料の要求
　　2.4.1 第1章重要資料
　　2.4.2 第2章重要資料
　　2.4.3 第3章重要資料
　　2.4.4 第4章重要資料
3. 医療機器延長申請
　3.1 要求事項
　3.2 提出資料
4. 医療機器変更申請
　4.1 医療機器変更届出
　4.2 医療機器変更申請

第6章 台湾における医療機器関連法規制
1. 台湾の医療機器関連法規制
　1.1 医療機器管理法の章立て
　1.2 医療機器の定義
　1.3　医療機器関連法規制の構成
2. クラス分類
　2.1　分類の基本枠組み
　　2.1.1　適用される診療科別
　　2.1.2　リスク程度
　2.2　関連法令の根拠
　　2.2.1　「医療機器管理法」第3 条第2 項
　　2.2.2　「医療機器の分類およびクラス管理に関する規則」
3. 認証・審査プロセス
　3.1　原則である「医療機器許可証」の取得（医療機器管理法第25 条から27 条）
　3.2　「医療機器許可証」の取得プロセス（医療機器管理法第29 条）
　3.3　例外である「登?」のプロセスおよびその年度申報義務（医療機器管理法第28 条）
　3.4　医療機器の表示義務（医療機器管理法第32 ～ 33 条）
　3.5　特別承認制度（医療機器管理法第35 ～ 36 条）
4. 申請方法
　4.1　ステップ① 初歩的判断
　4.2　ステップ② 医療機器の分類分級の判断および類似品の有無
　4.3　ステップ③ クラスに応じた申請方法を行う
　　4.3.1　登録適用対象（クラスⅠ医療機器の一部）
　　4.3.2　登録適用対象を除くクラスⅠ医療機器
　　　4.3.2.1　審査登記費用および申請方法
　　　4.3.2.2　必要書類及び費用
　　　4.3.2.3　各申請案の状況に応じて要求される可能性のある書類
　　4.3.3　クラスⅡ、クラスⅢの医療機器

第7章 ASEAN における医療機器関連法規制
第1節 インドネシアにおける医療機器関連法規制
1.「医療機器」の定義
　1.1　「医療機器」の対象
　1.2　医療機器の分類
2.「医療機器」そのものに課せられる規制
　2.1　医療機器登録の有無
　2.2　医療機器のアップデートがあった場合の再登録の要否
3.「医療機器」の製造又は販売という行為又は事業に課せられる規制　
　3.1 「製造」に課せられる規制
　3.2 「販売」に課せられる規制
　3.3 許認可の承継に関する規制
　3.4 「使用」にあたって課せられる規制
4. 外資規制
5.「医療機器」の製造・販売に関する問題点
　5.1 贈収賄に関する規制
　5.2 プログラムの提供を通じて受領した個人情報の取扱い
第2節 タイにおける医療機器関連法規制
1. 医療機器の定義
　1.1 医療機器の対象となるもの
　1.2 医療機器の分類
2. 医療機器製品自体に課せられる規制
　2.1 医療機器登録の要否
　2.2 例外事由
　2.3 規格規制
3.「医療機器」に関する事業に課せられる規制
　3.1 「製造」に課せられる規制
　3.2 「輸入」に課せられる規制
　3.3 「販売」に課せられる規制
　3.4　表示規制
　3.5　広告規制
　3.6　医療機器に関して問題が生じた場合
4. 外資規制
　4.1　外資規制の対象となる者
　4.2　外資規制の対象となる事業
　4.3 「製造」に課せられる規制
　4.4 「販売」に課せられる規制
5.「医療機器」の製造・販売に関する問題点
　5.1　贈収賄に関する規制
　5.2 個人情報の取扱い
第3節 ベトナムにおける医療機器関連法規制
1.「医療機器」の定義
　1.1 「医療機器」の対象
　1.2　医療機器の分類
2.「医療機器」そのものに課せられる規制
　2.1 医療機器登録の有無
　2.2 医療機器のアップデートがあった場合の再登録の要否
　2.3 その他の法令上の要件
3.「医療機器」の製造もしくは販売行為又は事業に課せられる規制
　3.1 製造に課せられる規制
　3.2 販売に課せられる規制
　3.3 許認可の承継に関する規制
　3.4 「使用」にあたって課せられる規制
4. 外資規制
　4.1 製造に課せられる規制
　4.2 販売に課せられる規制
5. 医療機器の製造・販売に関する問題点
　5.1 贈収賄に関する規制(公立病院等に販売する場合)
　5.2 プログラムの提供を通じて受領した個人情報の取扱い
第4節 マレーシアにおける医療機器法規制
1.「医療機器」の定義
　1.1 「医療機器」の対象
　1.2 「医療機器」の分類
2.「医療機器」そのものに課せられる規制
　2.1 医療機器登録の有無
　2.2 医療機器のアップデートがあった場合の再登録の要否
3.「医療機器」の製造又は販売という行為又は事業に課せられる規制
　3.1 「製造」に課せられる規制
　3.2 「販売」に課せられる規制
　3.3　許認可の承継に関する規制
　3.4 「使用」にあたって課せられる規制
4. 外資規制
　4.1 「製造」に課せられる規制
　4.2 「販売」に課せられる規制
5.「医療機器」の製造・販売に関する問題点
　5.1 贈収賄に関する規制
　5.2 プログラムの提供を通じて受領した個人情報の取扱い
第5節 フィリピンにおける医療機器法規制
1.「医療機器」の定義
　1.1 「医療機器」の対象
　1.2 医療機器の分類
2.「医療機器」そのものに課せられる規制
　2.1 医療機器登録の有無
　2.2 医療機器のアップデートがあった場合の再登録の要否
3.「医療機器」の製造又は販売という行為又は事業に課せられる規制
　3.1 「製造」に課せられる規制
　3.2 「販売」に課せられる規制
　3.3 許認可の承継に関する規制
　3.4 「使用」にあたって課せられる規制
4. 外資規制
　4.1 「製造」に課せられる規制
　4.2 「販売」に課せられる規制
5.「医療機器」の製造・販売に関する問題点
　5.1 贈収賄に関する規制
　5.2 プログラムの提供を通じて受領した個人情報の取扱い
第6節 シンガポールにおける医療機器法規制
1.「医療機器」の定義
　1.1 「医療機器」の対象
　1.2 医療機器の分類
2.「医療機器」そのものに課せられる規制
　2.1 医療機器登録の有無
　2.2 医療機器のアップデートがあった場合の再登録の要否
3.「医療機器」の製造又は販売という行為又は事業に課せられる規制
　3.1 「製造」に課せられる規制
　3.2 「販売」に課せられる規制
　3.3 許認可の承継に関する規制
　3.4 「使用」にあたって課せられる規制
4. 外資規制
5.「医療機器」の製造・販売に関する問題点
　5.1 贈収賄に関する規制
　5.2 プログラムの提供を通じて受領した個人情報の取扱い

第8章インドにおける医療機器関連法規制
1. 医療機器関連法規制の全体像
　1.1 法制度の歴史と変遷
　　1.1.1 1940 年医薬品・化粧品法
　　1.1.2 2017 年医療機器規則
　　1.1.3 2020 年医療機器(改正)規則
　　1.1.4 新法案と医療機器規制の現代化に向けた動き
　1.2 医療機器の定義と対象範囲
　1.3 インドの医療機器規制体制:中央・州による二層構造
　　1.3.1 中央薬品標準管理機関
　　1.3.2 中央ライセンス局と州ライセンス局
　　1.3.3 通知機関と国家認定機関:第三者評価体制の導入
2. 医療機器のリスク分類と定義
　2.1 クラス分類(A ? D)とその根拠
　2.2 リスク分類に応じた申請実務への影響
　2.3 体外診断用医療機器(IVDs)の分類と取り扱い
3. 製造・販売・輸入等の許認可制度
　3.1 製造ライセンスの取得
　3.2 販売ライセンスの取得
　3.3 輸入ライセンスの取得
　3.4 医療機器の臨床試験制度
　3.5 承認期間、更新、罰則等の実務的注意点
4. 表示制度
　4.1 製品表示に必要な情報
　4.2 取扱説明書や注意喚起表示の要件
　4.3 英語表記義務と地域対応
5. 品質管理と市販後監視体制
　5.1 市販後調査体制
　5.2 不具合報告及びリコール制度
　5.3 BIS 規格と認証制度

第9章　MDSAP 加盟国における医療機器 MDSAP 認証の概要
1.MDSAP の基礎
　1.1 MDSAP の概要および目的
　1.2 医療機器メーカー(日本においては製造販売業者)にとっての MDSAP の利点
2. 各規制当局の取り扱い
　2.1 MDSAP の要求事項
　2.2 各規制当局の MDSAP の利用および除外について
3.MDSAP 認証プロセス
　3.1 MDSAP 文書
　3.2 MDSAP の審査の要求事項
　3.3 プロセスアプローチと MDSAP 審査の構成
　3.4 MDSAP 審査のサイクルと特別要件
　　3.4.1 初回認証審査
　　3.4.2 サーベイランス審査
　　3.4.3 再認証審査
　　3.4.4 特別審査
　　3.4.5 非通知審査
　　3.4.6 規制当局による審査
　3.5 不適合の処理
　　3.5.1 不適合の格付け
　　3.5.2 不適合と報告時間
4. MDSAP 認証に関する組織の準備
　4.1 審査の準備
　4.2 スコープポリシー
　4.3 認証の決定と認証書の要件
5. 認証取得に関する留意点

第10章　医療機器セキュリティで注目されるIMDRFガイダンスの概要と対応のポイント
1. IMDRF ガイダンスが注目される背景
2. IMDRF ガイダンスの解説
　2.1　ガイダンスの概要と構成
　2.2　IMDRF ガイダンスの特徴
　　2.2.1　SBOM への取り組み強化
　　2.2.2　責任関係者への脆弱性情報の開示
　　2.2.3　レガシー医療機器への対応
3. IMDRF ガイダンスに沿ったセキュリティ対応を行う上での注意点
　3.1　対応は、ルール、体制、技術の面から
　3.2　IMDRF ガイダンスが参照している規格も確認を
　3.3　医療機関や医療従事者などへの依頼事項を整理して、適切なコミュニケーションを
4. 各国ガイダンスとIMDRF ガイダンスの関係
　4.1　Guidance-Device-Cybersecurity-Premarket（米国）
　4.2　MDCG 2019-16 Rev.1 Guidance on Cybersecurity for medical devices（EU）
　4.3　医療機器サイバーセキュリティ登録審査指導原則（中国）
　4.4　医療機器のサイバーセキュリティに関する許可・審査ガイドライン（韓国）

第11章　EAEU加盟国における医療機器関連規制
1.EAEU 加盟国における医療機器関連規制の概要
　1.1　EAEU の概要と統一規制の枠組み
　1.2　基準国と承認国
2. 基準国による製品登録・審査プロセス
　2.1　医療機器の分類
　　2.1.1　医療機器の該当性と一般的名称の特定
　　2.1.2　クラス分類
　2.2　登録手続の概要と申請者資格
　2.3　登録に必要な書類の準備
　2.4　試験実施
　　2.4.1　技術試験
　　2.4.2　生物学的安全性評価試験
　　2.4.3　臨床試験
　　2.4.4　計測機器の型式承認試験
　2.5　登録申請
　2.6　登録審査
　　2.6.1　要求事項や適用規格
　　2.6.2　製造監査
3. 登録証明書の発行と登録後の業務
　3.1　基準国による登録決定
　3.2　承認国による合意手続き
　3.3　医療機器の登録証明書
　3.4　登録後の業務
　3.5　制度運用上の留意点と今後の展望
4. 参照法令一覧

第12章　エチオピア連邦民主共和国における医療機器関連規制
1. 医療機器関連規制の概要
2. 医療機器規制の法的枠組み
3. 医療機器の分類と定義及び医療機器のクラス分類
　3.1 医療機器の分類と定義
　　3.1.1 医療機器の分類
　　3.1.2 3種類の医療機器の定義
　　3.1.3 医療機器のクラス分類
　　　3.1.3.1 体外診断医療機器以外の医療機器のクラス分類
　　　3.1.3.2 体外診断医療機器のクラス分類
　　　3.1.3.3 低リスク医療機器のクラス分類
4. 製品の登録申請
　4.1 体外診断医療機器以外の医療機器の場合
　4.2 体外診断医療機器の場合
　4.3 低リスク医療機器の場合
5. 申請先、申請の種類、申請の流れ、登録料及び審査期間
　5.1 申請先
　5.2 申請の種類
　5.3 申請の流れ
　5.4 登録申請料
　5.5 登録に要するおおよその日数
6. 2019 年時点でエチオピア国内で医療製品が登録され販売承認を受けた日本企業の製品

第13章　カメルーン共和国における医療機器関連規制と医療関連製品規制当局の虚偽・虚構情報の存在
1. カメルーン共和国における医療機器関連規制について
　1.1　医療機器関連規制の概要
　1.2　医療機器規制の法的枠組み
　1.3　カメルーンにおける医療機器の分類
　　1.3.1　医療機器の分類
　　1.3.2　体外診断用医薬品は以下のように4 つのクラスに分類されている
　1.4　製品の登録申請
　1.5　申請先、申請の流れ、登録料及び審査期間
　　1.5.1　申請先
　　1.5.2　申請提出物の言語と医療機器申請における技術文書形式
　　1.5.3　申請の流れ
　　1.5.4　登録申請料
　　1.5.5　登録に要するおおよその日数
　　1.5.6　 2025 年時点でカメルーン国内で医療製品が登録を受け流通している可能性がある日本企業の製品
2. 医療製品規制当局関連の偽情報
　2.1　カメルーン共和国における医療機器関連製品に関する虚構の規制組織サイトの存在

第14章　医療製品規制当局と汚職
1. 医療製品規制当局と汚職
2. 医療製品の規制当局と賄賂の実例