出版書誌データベース

★製品開発や上市対応の現場で、実務担当者が直面するよくある質問や細かい疑問をまとめ、Ｑ＆Ａ形式で解説。
コロナ禍によるニーズ変化やビジネスモデルについても把握できる！

●これからの抗菌／抗ウイルス市場とニーズ変化
・コロナ禍で判った新しいニーズは？今後必要になる機能や新素材は？
・海外／国内の抗菌市場、販売額、セグメント毎の状況は？
・ニーズはあるのに実現できていない製品や用途は？

●製品化に必要な認証基準や対応方法
・対象となる製品は？認証取得の手順や条件、費用、必要データは？
・効率的に認証基準を取得するには？、抗菌性を謳う場合マークは必須？
・医療機器へ抗菌表示をする際の注意点は？コンビネーション製品の扱い
・欧州／米国／中国／韓国／その他東南アジアにおける認証対応について
　⇒国内規格との比較一覧、海外バイオサイドの対応内容と申請、化学物質や法令の情報源は？

●抗菌材、抗菌加工と評価技術に関するＱ＆Ａ
・抗菌性発現の作用機序、抗菌剤の選び方、各種抗菌剤の機能について
・抗菌の定義とは？「〇％抗菌」という表現は問題無いのか？
・処理表面の耐久性向上、樹脂練りこみやコーティング時の抗菌性持続、塗膜分散コントロール手法
・医療機器へ抗菌性を付与する際、注意すべき事は？
・繊維／フィルム類／自動車内装材への抗菌加工事例
・抗菌剤を用いない抗菌性付与のアプローチ
・試験評価データがバラつく際の対策、実際の使用を考慮した評価方法、自社で簡易的に評価は可能か？

●抗ウイルス剤、抗ウイルス加工と評価技術に関するＱ＆Ａ
・抗ウイルス対象の生態、抗ウイルス剤のメカニズム、ウイルスの不活化に関わる条件は？
・使用する抗ウイルス成分や量はどのような規制に基づくのか？
・繊維／マスク／フィルム類への加工、抗ウイルス樹脂素材開発事例
・短時間で数値化できるウイルス測定方法、抗ウイルス性の持続性評価、上限値はどこまで評価可能か？
　自社で簡易的に試験評価は可能か？

第１章　国内外市場動向と関連法規制への対応
　第１節　マーケット動向
　　Ｑ１：パンデミックを引き起こす菌とウイルスとは？
　　
　　Ｑ２：菌とウイルスの違いとは？
　　
　　Ｑ３：菌との戦い、ウイルスとの戦いの戦場の違いとは？
　　
　　Ｑ４：コロナ禍で判った新しいニーズとは？
　　
　　Ｑ５：新たな菌やウイルスの出現に備え、今後必要となる新機能・新素材とは？
　　
　　Ｑ６：製品・サービスのバリューチェーン、ビジネスモデルとは？
　　　１．バリューチェーンについて
　　　２．ビジネスモデルについて
　　
　　Ｑ７: 抗菌市場の現状とセグメント毎の状況について
　　
　　Ｑ８：今後伸びるであろう抗菌製品は？
　　
　　Ｑ９: ニーズはあるが現状基準をクリアできないような製品や用途はあるか？
　　
　　Ｑ１０: 海外の抗菌材市場動向は？
　　
　　Ｑ１１: 評価技術の現状と将来は？
　　
　　Ｑ１２：抗菌・抗ウイルスは技術的に異なるか？発展型技術とは？
　　　１．細菌・ウイルスのタイプ
　　　２．抗微生物薬の抗菌スペクトルと作用機序
　　　３．発展型技術
　　
　第２節　製品化に必要な認証基準とその対応～国内
　　Ｑ１：SEK マーク認証を取得するためには？
　　　　　　～取得条件、取得手順、申請期間、費用、表示条件　　
　　　１．認証取得条件
　　　　１．１　申請者の資格
　　　　１．２　対象製品
　　　　１．３　安全性の確保
　　　　　１．３．１　使用禁止化学物質
　　　　　１．３．２　順守する法律
　　　　　１．３．３　加工剤の安全性試験の実施及び試験データの提出
　　　　　１．３．４　製品の安全性試験の実施及び試験データの提出
　　　　１．４　機能性試験( 抗菌性試験、抗ウイルス性試験) の実施及び試験データの提出
　　　　　１．４．１　抗菌性試験
　　　　　１．４．２　抗ウイルス性試験
　　　２．認証申請手順
　　　　２．１　申請書類の準備及び提出
　　　　２．２　申請書類の評価
　　　　２．３　評価結果の確認(レビュー)
　　　　２．４　認証の決定(判定)　
　　　３．申請期間
　　　４．費用
　　　５．表示条件

　　Ｑ２：SEKマークの認証取得をしない場合でも、抗菌性などの各種機能性を謳う場合は
　　　　　SEKマーク認証基準をクリアしなければならないか？　
　　
　　Ｑ３：業界認証基準を効果的に取得するにはどうしたら良いか？
　　　１．認証基準の理解
　　　２．認証取得製品に使用の加工剤・加工方法の適用
　　　３．機能性試験の事前実施
　　
　　Ｑ４：医療機器への抗菌表示をする場合の注意点は？
　　　１．表示をする意味をまず考える
　　　２．リスク低減としての抗菌加工
　　　３．感染症等と治療の対応
　　　
　　Ｑ５：医療機器に対する抗菌性について、日本の規制状況は？
　　　１．基本要件基準の遵守
　　　２．リスク低減としての抗菌性
　　　３．積極的な目的としての抗菌性
　　
　　Ｑ６：医療機器とコンビネーション製品にした場合の薬事規制、消毒薬の薬事申請内容は？
　　　１．コンビネーション製品の取り扱いについて
　　　２．消毒薬の扱い
　　　　２．１　消毒薬を製品構成とする時の留意点
　　　　２．２　消毒薬の持つリスクをしっかりと評価する
　　　３．抗菌と医療機器
　　　４．忘れないでおきたいこと
　　　　
　　Ｑ７：製品に付与された抗菌・抗ウイルス作用機構は？
　　　１．抗菌と抗ウイルスの定義
　　　２．細菌・ウイルスの比較
　　　３．主な抗菌・抗ウイルス剤の種類とその作用機作(推定)
　　　　３．１　アルコール系
　　　　３．２　フェノール系
　　　　３．３　ピリジン系
　　　　３．４　塩素系
　　　　３．５　カチオン系
　　　　３．６　ポリフェノール系
　　　　３．７　金属系
　　　　３．８　酸化物系
　
　第３節　製品化に必要な認証基準とその対応～国外
　　Ｑ１：海外規則への対応が必要なケースは？ (国内規格との比較表)
　　　１．抗菌「KOHKIN」の概念
　　　２．抗菌医薬品と抗菌製品用薬剤
　　　３．国内規格と海外規則
　　
　　Ｑ２：認可を受けており使用しても良い抗菌剤は？
　　　１．化学薬品に対する所轄官庁
　　　２．海外での抗菌剤認可
　　
　　Ｑ３：海外バイオサイド規制の、各国毎の対応内容は？
　　　１．ＥＵにおける対応例
　　　２．米国における対応例
　　　３．各国との比較対応例
　　
　　Ｑ４：バイオサイド製品の申請方法は？
　　　１．ＥＵにおける対応例
　　　２．米国における対応例
　　
　　Ｑ５：欧州への対応内容は？ (BPD・BPR) ～概要、認可方法、手順、費用、期間
　　　１．概要(BPDからBPRへ）
　　　２．認可方法
　　　　２．１　抗菌剤
　　　　２．２　抗菌製品
　　　３．認可手順
　　　４．認可費用
　　　５．認可期間
　　　６．抗菌製品事業者の必要な措置
　　
　　Ｑ６：米国への対応内容は？～ EPA(米国)物質登録/FDA/TSCA改定への対応
　　　１．FIFRAによる規制への対応
　　　２．FFDCAによる規制への対応
　　　３．FQPAによる規制への対応
　　　４．抗菌剤に対する最近のEPAの動き
　　　５．TSCA 改定の内容
　　　６．抗菌製品の米国対応
　　　
　　Ｑ７：米国以外で販売する場合にもFDAが必要なのでしょうか？
　　
　　Ｑ８：中国への対応内容は？～ GB ／ QB ／ FZ
　　　１．抗菌剤に対する安全性
　　　２．抗菌製品に対する抗菌性能
　　　　２．１　家電製品に対する抗菌性能(GB 21551.1：2008)
　　　　２．２　プラスチック製品に対する抗菌性能(QB/T 2591：2003)
　　　　２．３　抗菌ニット製品(FZ/T 73023：2006)
　　　　２．４　抗菌タオル製品(FZ/T 62015：2009)
　　　
　　Ｑ９：韓国への対応内容は？～ KS
　　　１．抗菌剤に対する安全性
　　　２．抗菌製品に対する抗菌性能
　　　３．抗菌製品に対する表示規定・流通規制
　　　
　　Ｑ１０：その他東南アジア等への対応内容は？
　　　１．抗菌剤に対する安全性
　　　２．抗菌製品に対する抗菌性能
　　　
　　Ｑ１１：(フィルター濾材のような) 中間製品と最終形態の製品との申請や認証に違いはあるか？
　　　１．安全性の説明(SDS)
　　　２．抗菌性能の認証(JNLA 抗菌性能試験成績書)
　　　３．製品の説明(景品表示法)
　　
　　Ｑ１２：医療機器に対する抗菌性について、海外の規制状況は？
　　　１．抗菌の定義
　　　２．海外での抗菌
　　　　２．１　ＥＵでの抗菌
　　　　２．２　米国での抗菌
　　　　
　　Ｑ１３：化学物質や法令の情報収集元は？　どのツールを見ればよいか？
　　　１．抗菌剤に関する情報源
　　　２．法令を含む製造販売に関する情報源
　　　３．技術的情報収集源
　　　４．最新情報の入手方法
　　　

第２章　抗菌加工と評価技術に関するＱ＆Ａ
　第１節　抗菌剤
　　
　　Ｑ１：抗菌の対象となる菌の生態は？

　　Ｑ２：抗菌剤に該当する物質は？

　　Ｑ３：どのような仕組みで抗菌されるのか？

　　Ｑ４：表面微細形状による抗菌効果のメカニズムとは？

　　Ｑ５：抗菌剤が作用しにくい環境や性能を失活させるものは？～一般家庭の場を含む

　　Ｑ６：pHが高いor低い環境で抗菌性が必要な菌はいるか？

　　Ｑ７：銀や銅などの金属の抗菌作用の原理は？

　　Ｑ８：銀イオンと銀ナノ粒子は何が違うか
　　　１．銀イオンの特性
　　　２．銀ナノ粒子の特性
　　
　　Ｑ９：景品表示法上の抗菌の定義は？ 〇% 抗菌という言葉は使っても良いのか？
　　
　　Ｑ１０：無機系抗菌剤の機能や原料は？
　　
　　Ｑ１１：有機系抗菌剤の機能、原料は？　
　　
　　Ｑ１２：ハイブリッド系抗菌剤の機能、原料は？
　　
　　Ｑ１３：銀系と銅系の抗菌剤の違いは？
　　　１．銀と銅の抗菌活性とその差異
　　　２．銀系抗菌剤および銅系抗菌剤の応用
　　
　　Ｑ１４：抗菌剤の選び方は？利点と欠点の棲み分け判断
　　
　　Ｑ１５：銀系無機抗菌剤が変色してしまう原因と対策は？
　　
　　Ｑ１６：抗菌剤の保管上注意すべき点は？
　　
　　Ｑ１７：新たに抗菌剤を商品化する場合の注意点は？
　　
　　Ｑ１８：製品における抗菌剤要因のトラブル事例( 劣化・破損・クレーム) はあるか？
　　
　　Ｑ１９：抗菌剤の入手方法とは？
　
　第２節　製品への抗菌加工技術
　　Ｑ１：使用する抗菌成分や使用量はどのような規制に基づいているのか？
　　　１．抗菌製品と利用分野
　　　２．関係法令
　　　　２．１　化審法
　　　　２．２　化管法
　　　　２．３　景表法
　　　３．自主管理規定
　　
　　Ｑ２：特定の菌を選んで抗菌はできるか？
　　　１．抗菌製品とその効果の標榜(景品表示法)
　　　２．抗菌製品の抗菌性能持続性と評価試験法
　　
　　Ｑ３：抗菌剤の配合状態による効果範囲および影響の違いは？
　　　１．抗菌性能の発揮分布
　　　２．抗菌性能の発揮に及ぼす加工工程の影響
　　
　　Ｑ４：付着性、耐候性を維持するための工夫は？
　　　１．塗料添加剤の塗膜形成に与える影響
　　　２．抗菌性能の持続性
　　　　２．１　耐水性
　　　　２．２　耐候性
　　　３．抗菌性能の持続性と加工工程
　　　　３．１　抗菌性能発揮域指数
　　　　３．２　抗菌塗装加工における注意点
　　　　３．３　抗菌塗装加工における量産時品質管理方法
　　
　　Ｑ５：樹脂などに練りこんだ際の抗菌効果の持続性を維持するための工夫は？
　　　１．樹脂成型と抗菌性能
　　　２．抗菌性能の持続性と抗菌剤種類
　　　３．混錬製品の量産時品質管理方法
　　
　　Ｑ６：表面にコーティングした際の抗菌効果の持続性を維持するための工夫は？
　　
　　Ｑ７： 銀などの金属の抗菌剤が機能を発揮しやすい製品は？(液体、フィルム、成形品等)
　　　１．金属異音について
　　　２．金属ナノ粒子について
　　　
　　Ｑ８：医療機器へ抗菌性を付与する際、特別に考慮すべきことは？
　　　１．なぜ抗菌性を付与したいのか
　　　２．リスクを洗い出して評価する
　　　　２．１　リスクの扱いと開発マネジメント
　　　　２．２　事例を用いて検討する　抗菌作用のあるカテーテル
　　　　２．３　事例を用いて検討する　触る可能性のある部分への抗菌加工
　　　　２．４　医薬品と医療機器のギャップへの目線
　　　３．ユーザビリティに着目
　　
　　Ｑ９：繊維への抗菌付与技術方法は？
　　　１．繊維用抗菌剤
　　　　１．１　無機系抗菌剤（金属系）
　　　　１．２　無機系抗菌剤（光触媒）
　　　　１．３　結城敬抗菌剤（合成系）
　　　　１．４　有機系抗菌剤(天然系)
　　　　１．５　無機系・有機系ハイブリッド抗菌剤
　　　　１．６　繊維用抗菌加工剤の安全性
　　　２．繊維への抗菌加工方法
　　　　２．１　練り込み
　　　　２．２　後加工
　　　３．繊維の抗菌性品質管理手法
　　　　３．１　抗菌防臭加工
　　　　３．２　制菌加工
　　　　３．３　光触媒抗菌加工

　　Ｑ１０：フィルムやタッチパネル等の透明基材に対する抗菌付与技術は？
　　　１．真空蒸着法とは？
　　　　１．１　真空蒸着法の原理
　　　　１．２　真空蒸着法が利用されている製品
　　　　１．３　真空蒸着法で膜物質として使用される物質
　　　２．真空蒸着で作製した抗菌薄膜の各種特性
　　　　２．１　光学特性と機械的特性
　　　　２．２　抗菌性と抗ウイルス性の評価
　　　３．抗菌薄膜製品の品質管理について

　　Ｑ１１：自動車内装材への抗菌付与技術は？～添加剤や材料の選定基準、加工方法、加工コスト
　　
　　Ｑ１２：抗菌塗膜形成における分散コントロール手法は？

　　Ｑ１３：ホスト材料は銀を多く担持できるほど良いのか？
　　　１．銀ナノ粒子の粒径
　　　２．銀ナノ粒子の担持位置
　　
　　Ｑ１４：銀による着色と担持量との兼ね合いの考え方は？
　　　１．銀イオンの着色について
　　　２．銀ナノ粒子の着色について
　　
　　Ｑ１５：スプレーで材料に抗菌性を付与できるのか？
　　　
　　Ｑ１６：抗菌剤を使用しない抗菌技術とは？

　　Ｑ１７：鉄粉を抗菌剤として使用できる可能性はあるか？

　　Ｑ１８： 陽イオン界面活性剤系の抗菌剤は樹脂に混合したり、
　　　　　　　フィルム製品や成形品に入れる方法では使用されないのか？
　　
　　Ｑ１９：新技術を活かした安全な商品の開発について
　　　１．変異感染症の未然防止対策の在り方
　　　２．安全な生活環境をつくる新しい感染制御技術の要求
　　　３．抗菌・抗ウィルス技術の探索
　　　４．細胞の増殖能を巧みに利用した新技術
　　　５. 新技術に不可欠な安全性
　　　　５．１　特段の安全性とは
　　　　５．２　土壌中における生分解性評価
　　　６．抗菌・抗真菌・抗ウィルス剤として新規商品化
　　　７．新技術の実用化と商品コンセプト
　　　８．技術の展開
　　
　第３節　評価試験
　　Ｑ１：抗菌性の評価試験方法と判定基準は？
　　
　　Ｑ２：公的な規格に則らず工夫で評価できる方法はあるか？ (簡易評価手法)
　　
　　Ｑ３：抗菌性の持続性を評価する一般的な方法は？
　　
　　Ｑ４：実際の使用を考慮した評価方法は？ (短時間での効果など)
　　
　　Ｑ５：固体を評価対象とした試験方法は？
　　
　　Ｑ６：空間を評価対象とした試験は？
　　
　　Ｑ７：抗菌性の上限値はどこまで評価可能か？ (99.99…% 抑制の少数点以下は
どこまで？ )
　　
　　Ｑ８：試験表面の状態(撥水性や親水性など)が活性値に何か影響を与えるか？
　　
　　Ｑ９：抗菌性評価のデータにバラツキが出てしまう対策は？
　　
　　Ｑ１０：新評価法の開発と標準化の動向は？
　　
　　Ｑ１１：評価機関はどのようなところがあるか？
　　
　　Ｑ１２：自然劣化（例えば大気中での酸化等）する抗菌剤の持続性について、評価の方法もしくは規定はあるのか？
　
第３章　抗ウイルス加工と評価技術に関するＱ＆Ａ
　第１節　抗ウイルスの基礎と抗ウイルス剤　
　　Ｑ１：抗ウイルスの対象となるウイルスの生態は？
　　
　　Ｑ２：飛沫と一緒に物体へ付着したウイルスはどのように存在し、活性を持ち続けるのか？
　　
　　Ｑ３：pHが高いor低い環境で抗ウイルス性が必要なウイルスはいるか？
　　
　　Ｑ４：抗ウイルス剤のメカニズムとは？
　　
　　Ｑ５：銀ナノ粒子の抗ウイルス活性メカニズムは？
　　　１．銀ナノ粒子の抗ウイルススペクトルとそのメカニズム
　　
　　Ｑ６：抗ウイルスの定義は？
　　
　　Ｑ７：抗ウイルス剤および抗ウイルス剤加工製品の使用方法は？
　
　第２節　製品への抗ウイルス加工
　　Ｑ１：使用する抗ウイルス成分や使用量はどのような規制に基づいているのか？
　　
　　Ｑ２：特定ウイルスを選んで処理はできるか？
　　
　　Ｑ３：繊維への抗ウイルス付与技術方法は？～添加剤や材料の選定基準、加工方法、加工コスト～
　　
　　Ｑ４：抗ウイルスフィルム／ラベルの機能設計の考え方は？
　　　１．求められる抗ウイルス性能と適切な評価
　　　２．抗ウイルス表面に求められる耐久性
　　　３．抗ウイルスフィルム・ラベルに求められるメンテナンス特性
　　　４．本来の機能を邪魔しない
　　
　　Ｑ５：抗ウイルス「VB 樹脂」の開発～耐熱性と抗ウイルス性、評価方法～
　　　１．「VB 樹脂」の開発経緯
　　　２．「VB 樹脂」の耐熱性向上への取り組み
　　　３．「VB 樹脂」の抗ウイルス性向上への取り組み
　　　４．抗ウイルス性の評価方法
　　
　　Ｑ６：マスク等の繊維表面への抗ウイルス加工は？　
　　　１．抗ウイルス試験法
　　　２．抗ウイルスメカニズム
　　　３．抗ウイルス加工に用いられる活性物質
　　　４．抗ウイルス加工の用途
　　　５．抗ウイルス加工方法
　
　第３節　評価試験
　　Ｑ１：抗ウイルス評価技術及びSIAA 認証について
　　　１．抗ウイルス性試験
　　　２．ウイルスについて
　　　３．ISO21702
　　　　３．１　適用範囲
　　　　３．２　ウイルスの測定方法
　　　　３．３　試験対象ウイルス
　　　　３．４　試験手順
　　　　３．５　Antiviral activity の算出
　　　４．SIAA 抗ウイルス加工マーク運用
　　　５．今後の展開について
　　
　　Ｑ２：短時間で数値化できるウイルスの測定方法は？
　　
　　Ｑ３：無菌室やクリーンルームを必要とせず自社でできる簡易試験方法はあるか？
　　
　　Ｑ４：抗ウイルス性の持続性を評価する一般的な方法は？

　　Ｑ５：抗ウイルス性（ウイルス不活化率）の上限値はどこまで可能？

　　Ｑ６：滅菌はウイルスに有効か？～どのようなウイルスに対して？どのような滅菌手法？

　　Ｑ７：滅菌がウイルスに有効かどうかを証明する方法は？