出版書誌データベース

＜本書のポイント＞
◆難解な言葉を多用せず、とても分かりやすく解説◆
～単に事象を解説するだけでなく、なぜそのようなことが必要なのか、その概念を補足し、理解を深める～

＜こんな目的で医療データを利活用する際の落とし穴に落ちないために、、、＞
　・製造販売後DB調査の企画立案時に注意するポイントを理解に、、
　・承認申請における対照群としての利活用のために、、
　・メディカルプランにおいてDB研究や製造販売後調査の計画のために、、
　・RWD解析による仮説生成および強化のために、、
　・RWD特有の留意点等が多いことを実感しており、知識習得、情報収集のために、、
　・PMS調査を実施にあたり、データの見方や扱い方、またその切り口を考え、
　　有害事象や死亡に関する考察を形できるようにするために、、
　・安全対策が必要か否かを見極める専門性を高められるようにするために、、

◆理解すべき主なポイント◆
　・信頼性とは（空欄のとらえ方、外れ値、CSVの視点、、、）
　・法規制の順守（個人情報保護法の理解、次世代医療基盤法の理解、、、）
　・RWD の種類と特性を知る（データ特有の留意事項：レセプト由来データ・DPC 由来データ・電子カルテ由来・レジストリ由来、、、）
　・研究のセッティング（仮説生成なのか、仮説検証なのか、病名・アウトカムの定義をどうするか、、、）
　・研究をデザインする（記述集計・コホート研究・ケース・コントロール研究などの留意点とは、、、）
　・気を付けたいバイアス（統制なき実態・時系列関連、、、、）
　・統計解析（2 群をフェアに比較する・作法としての解析計画、、、、）
　・結果の解釈と整理整頓（研究結果の一般化・転用可能性を考える・データの適切な保存と管理、、、）

Chapter 1　エビデンス要求の高まり

Chapter 2　目的の明確化
　落とし穴ID：001　RWD利用の目的意識
　落とし穴ID：002　既存知見の探訪

Chapter 3　RWDの選択
　落とし穴ID：003　RWDの種別を知る
　落とし穴ID：004　症例数の充足確認
　落とし穴ID：005　目的を満たす項目の充足確認
　落とし穴ID：006　フィージビリティ調査実施の検討
　落とし穴ID：007　利用費の準備
　落とし穴ID：008提供されるまでの日数の考慮
　落とし穴ID：009　ユーザビリティの確認
　落とし穴ID：010　利用サービスの選択

Chapter 4　RWDの信頼性　（1）入力ミスと向き合う
　落とし穴ID：011　信頼性という概念の多義性
　落とし穴ID：012　空欄のとらえ方
　落とし穴ID：013　外れ値の確認
　落とし穴ID：014　論理矛盾の存在確認
　落とし穴ID：015　データ分布を概観する

Chapter 5　RWDの信頼性　（2）バリデーション
　落とし穴ID：016　コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）の視点
　落とし穴ID：017　医療アプリ由来データに関するCSVの視点
　落とし穴ID：018　病名の確からしさ
　落とし穴ID：019　バリデーションスタディ実施の検討

Chapter 6　要求されるスキルの充足
　落とし穴ID：020　当該領域における専門性の充足
　落とし穴ID：021　IT・インフラのスキル充足
　落とし穴ID：022　研究デザインのスキル充足
　落とし穴ID：023　生物統計のスキル充足
　落とし穴ID：024　データの“クセ”をよく知るヒトからの支援

Chapter 7　法規制の順守
　落とし穴ID：025　個人情報保護法の理解
　落とし穴ID：026　次世代医療基盤法の理解
　落とし穴ID：027　薬剤治療研究に関わる薬機法の理解
　落とし穴ID：028　医療系研究に関わる医療法の理解
　落とし穴ID：029　GPSP省令とその関連文書の影響範囲を知る
　落とし穴ID：030　副作用報告制度との整合性を知る

Chapter 8　国際整合と国際協調
　落とし穴ID：031　ICHの動向を踏まえる
　落とし穴ID：032　EUのGDPRを参照する
　落とし穴ID：033　EUのEHDSを参照する
　落とし穴ID：034　アメリカの制度と他国対応の動向を踏まえる

Chapter 9　RWDの種類と特性を知る
　落とし穴ID：035　レセプト由来データ特有の留意事項とは
　落とし穴ID：036　DPC由来データ特有の留意事項とは
　落とし穴ID：037　電子カルテ由来データ特有の留意事項とは
　落とし穴ID：038　レジストリ由来データ特有の留意事項とは

Chapter 10　研究のセッティング
　落とし穴ID：039　仮説生成なのか、仮説検証なのか
　落とし穴ID：040　対象とする症例の定義をどうするか
　落とし穴ID：041　病名・アウトカムの定義をどうするか
　落とし穴ID：042　RWDだけか、RWD＋フィールドデータか

Chapter 11　研究をデザインする（1）基本
　落とし穴ID：043　記述集計における留意事項
　落とし穴ID：044　コホート研究における留意事項
　落とし穴ID：045　ケース・コントロール研究における留意事項
　落とし穴ID：046　ネステッド・ケースコントロール研究における留意事項
　落とし穴ID：047　横断研究における留意事項

Chapter 12　研究をデザインする（2）多様なアプローチ
　落とし穴ID：048　ケース・クロスオーバー研究における留意事項
　落とし穴ID：049　Sequence Symmetry Analysisにおける留意事項
　落とし穴ID：050　時系列分析における留意事項
　落とし穴ID：051　独自の研究デザイン開発とその留意事項

Chapter 13　用いる指標あれこれ
　落とし穴ID：052　基本統計量の特性理解
　落とし穴ID：053　リスク比とオッズ比の本質理解
　落とし穴ID：054　prevalence（有病率）とincidence（罹病率）の理解
　落とし穴ID：055　累積罹患率と副作用発現率の理解
　落とし穴ID：056　ハザード比と人時間法の特性理解

Chapter 14　研究の作法
　落とし穴ID：057　同意取得の必要性を踏まえる
　落とし穴ID：058　研究計画書の策定
　落とし穴ID：059　倫理審査への付議
　落とし穴ID：060　研究計画の事前登録

Chapter 15　気を付けたいバイアス　（1）統制なき実態
　落とし穴ID：061　作為性のあるデータの欠損処理
　落とし穴ID：062　入力規制に関連したバイアスを想起する
　落とし穴ID：063　観察（者）バイアスを想起する
　落とし穴ID：064　服薬の不順守を想起する
　落とし穴ID：065　健康志向性バイアスを想起する

Chapter 16　気を付けたいバイアス　（2）時系列関連
　落とし穴ID：066　既存患者（PrevalentUser）バイアスを想起する
　落とし穴ID：067　イモータル（不死身）タイムバイアスを想起する
　落とし穴ID：068　リードタイムバイアスを想起する
　落とし穴ID：069　レングスバイアスを想起する

Chapter 17　統計解析　（1）2群をフェアに比較する
　落とし穴ID：070　層別集計の適切な利用
　落とし穴ID：071　多変量回帰分析の理解と適切な利用
　落とし穴ID：072　傾向スコア法とその応用の理解
　落とし穴ID：073　有意差検定の理解と適切な利用
　落とし穴ID：074　推定手法の理解と適切な利用

Chapter 18　統計解析　（2）作法としての解析計画
　落とし穴ID：075　適切な分類方法の選択
　落とし穴ID：076　可視化の適切な利用
　落とし穴ID：077　競合リスクへの対処
　落とし穴ID：078　感度分析の追加

Chapter 19　結果の解釈と整理整頓
　落とし穴ID：079　研究限界の列挙
　落とし穴ID：080　研究結果の一般化・転用可能性を考える
　落とし穴ID：081　データの適切な保存と管理
　落とし穴ID：082　参考にした文献やサイトの整理
　落とし穴ID：083　研究結果をとりまとめる

Chapter 20　論文化と公表
　落とし穴ID：084　論文執筆力の獲得と発揮
　落とし穴ID：085　研究結果の公表をしてよいのか
　落とし穴ID：086　利用目的と実際との整合性を再確認する
　落とし穴ID：087　利益相反に関する疑義の明示
　落とし穴ID：088　オーサーシップでトラブルを起こさないために
　落とし穴ID：089　STROBEを使ったチェック
　落とし穴ID：090　RECORDを使ったチェック
　落とし穴ID：091　論文投稿先の規定と流儀に従う

Chapter 21　研究実施のその後
　落とし穴ID：092　別のRWDの利用も考える
　落とし穴ID：093　一定期間経過後の再実行
　落とし穴ID：094　同じ目的での新たな研究を考える
　落とし穴ID：095　フィールドでの仮説検証研究を考える

Chapter 22　今後想定されるRWDの“拡張”
　落とし穴ID：096　日本が目指す方向性を見据える
　落とし穴ID：097　非構造化データの活用に期待する
　落とし穴ID：098　PHRの隆盛に備える
　落とし穴ID：099　ゲノムデータ活用の未来に期待する
　落とし穴ID：100　社会由来データの利用可能性を踏まえる

最後に

著：青木　事成
＜略歴＞
1991 年： 日本ロシュ（現 中外製薬）入社、以降、PV 領域において
生物統計・データマネジメント・薬剤疫学・データサイエンス業に従事
2008 年～ 2011 年：解析グループマネジャー
2011 年～ 2016 年：疫学グループマネジャー
2017 年～ 2021 年：安全性リアルワールドデータサイエンス部長
2022 年～ 2025 年：薬剤疫学プロフェッショナル
2025 年9 月：退職
2022 年1 月：コンサルタント業（エピデンスベイスド）を起業
2025 年5 月：同業を法人化、現職

【学位・認定等】
臨床疫学上席専門家（2017 年～ 2022 年）
MPH（慶応義塾大学大学院にて公衆衛生学・医療経済評価修了）
認定薬剤疫学家

【Web ページ】
（株）エピデンスベイスド　https://epidencebased.com/