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医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2020

編：日本薬剤師研修センター

紙版

出版社サイト。

内容紹介

令和元年12月に開催された「令和元年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。

本書の内容
1　信頼性調査の最近の動向
2　医療機器の適合性書面調査、GCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点
3　医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
4　医薬品のGCP実地調査の現状と留意点
5　医薬品の製造販売後調査の現状と留意点

ISBN：9784840815192
。出版社：薬事日報社
。判型：B5
。ページ数：128ページ
。定価：4000円（本体）
。発行年月日：2020年08月
。発売日：2020年08月06日
。国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。