●再生医療等製品に関わる用語を整理！
●開発、製造、流通、輸出入、販売、市販後までカバー！
●法令、通知、ガイドラインの用語がすぐに調べられる！
再生医療等製品は、再生医療製品、細胞治療製品、遺伝子治療用製品等の総称であり、2013年の薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴い、新たに定義されたものです。わが国をはじめ世界各国において、研究開発や製品化が様々な形で進められています。
本書では、再生医療等製品に係る医薬品医療機器等法、GLP、GCP、GCTP、GQP、GVP、GPSP等の法令・通知、欧米やWHO等が示す基準に加え、再生医療等製品に準用されるICHやPIC/Sのガイドライン等を含め、再生医療等製品の開発、製造、流通、輸出入、販売に係る用語を広く収集・整理しています。
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