図解で学ぶGMP

第6版

原薬GMPガイドライン（Q7）を中心として

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著：榊原　敏之

著：蛭田　修

出版社：じほう

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内容紹介

●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説

本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令（2021年4月28日公布、2021年8月施行）の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス（ドラフト）、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。

ISBN：9784840753654
出版社：じほう
判型：A4変
ページ数：456ページ
定価：9000円（本体）
発行年月日：2021年06月
発売日：2021年06月10日
国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。

※同一作品の他版、アクセシブルブックにはAIにより推定されたものが含まれる場合があります。

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