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●固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の製造施設の設計において
　押さえておかなければならないポイントをわかりやすく解説

本書は製薬会社の製造部門、品質保証・管理部門、工務部門向けに日揮株式会社が開催しているエンジニアリング講座の内容をまとめたものです。医薬品製造に関する技術革新は日進月歩であり、約10年前までほとんど普及していなかった、RABS（Restricted Access Barrier Systems）、シングルユース、連続生産といった新技術も近年、盛んに活用されるようになりました。規制対応についても、ICH Qカルテット（Q8、Q9、Q10、Q11）が発出され、製造プロセスに対する深い理解によるCQA（Critical Quality Attribute）の管理、QRM（Quality Risk Management）およびPQS（Pharmaceutical Quality System）を基本とした品質システムが取り入れられています。また、日本がPIC/Sに加盟したことによりGDP（Good Distribution Practice）に対する意識等、製品に関するライフサイクルを通じた深い理解が求められるようになっています。日々変化する医薬品製造を取り巻く環境に対応するためのエンジニアリング技術の基礎や新技術採用のポイントについて、固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の特性に合わせて解説します。

1.医薬品製造プロセスの分類

2.固形製剤製造工場の施設・設備設計のポイント
2.1. はじめに
2.2. 固形製剤工場の特徴
　2.2.1. 粉粒体
　2.2.2. バッチ生産
　2.2.3. 多品種同時生産
　2.2.4. 工程室での粉じんの封じ込め
　2.2.5. 容器の存在
2.3. 医薬品工場設計のベース
　2.3.1. GMP遵守
　2.3.2. 最近の医薬品を取り巻く背景
2.4. 工場設計の流れ
　2.4.1. 設計条件
　2.4.2. コンセプト
　2.4.3. 数の把握
　2.4.4. 容器の仕様
　2.4.5. モノ動線設計
　2.4.6. 人動線設計
　2.4.7. レイアウト作成の基本事項
　2.4.8. レイアウト
　2.4.9. 搬送能力の検証
2.5. 固形製剤工場　各論
　2.5.1. 粉粒体搬送
　2.5.2. 粉粒体ハンドリングの一般的トラブル対策
　2.5.3. 空調設計
2.6. おわりに

3.無菌製剤製造工場の施設・設備設計のポイント
3.1．はじめに
3.2．無菌製剤の種類、製造プロセス
　3.2.1．無菌医薬品のガイダンス
　3.2.2．最終滅菌法と無菌操作法の違い
　3.2.3．無菌操作区域での作業
3.3．生産設備の設計のポイント
　3.3.1．秤量
　3.3.2．調製
　3.3.3．ろ過滅菌
　3.3.4．バイアル洗浄・滅菌
　3.3.5．バイアル充填・打栓
　3.3.6．ゴム栓洗浄・滅菌・乾燥
　3.3.7．真空凍結乾燥
　3.3.8．アルミキャップ巻締め
3.4．その他の製造技術
　3.4.1．Ready to Use容器
　3.4.2．シングルユース製品
　3.4.3．モジュール式アイソレータ
3.5．環境設備（RABS／アイソレータ）
　3.5.1．開放系のクリーンブース
　3.5.2．RABS
　3.5.3．アイソレータ
　3.5.4　無菌操作環境の今後の展望
3.6．ゾーニング
　3.6.1．清浄度レベルによる作業所の分類
　3.6.2．グレードA空気の供給／ローカルプロテクション
3.7．バリア機能
　3.7.1．設定された環境を恒常的に維持するためのバリア
　3.7.2．エアロック
　3.7.3．空調システム
　3.7.4．異なるゾーニング間を貫通する動線に対するバリア
　3.7.5．更衣手順／更衣室
3.8．おわりに

4.バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント
4.1．はじめに
4.2．バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品用原薬製造プロセス
　4.2.1．バイオ医薬品の種類と主な特徴
　4.2.2．バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
　4.2.3．バイオ医薬品用原薬製造プロセス
4.3．バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
　4.3.1．製造環境条件　CNC（Controlled not Classified）
　4.3.2．ゾーニング
　4.3.3．停電対応
4.4．バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
　4.4.1．Bio-burden Controlled Process
　4.4.2．培養工程
　4.4.3．分離工程
　4.4.4．精製工程
　4.4.5．充填工程
　4.4.6．培地調製／バッファー調製工程
4.5．新技術採用時のポイント
　4.5.1．シングルユース技術
　4.5.2．ボールルームコンセプト
　4.5.3．連続製造
　4.5.4．モジュール工法
4.6．その他の設計のポイント
　4.6.1．製薬用水
　4.6.2．ユーティリティ
　4.6.3．排水
4.7．おわりに

5.用語解説