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【概要】
～医療安全管理者養成講習会で定評のあるテキスト～
　FMEA（故障モード影響解析）とは、設計の不完全な点や潜在的な欠点を見いだすために、部品などの構成要素の故障モードとその上位アイテム（製品、システム）への影響を解析する技法を言います。医療分野においても、例えば検査や与薬の手順について、起こり得るエラーを予測して未然防止の対策を打つために、FMEAは有用です。
　本書は、医療分野におけるFMEAの考え方・実践法を分かりやすく解説しております。医療安全の実践に、是非本書をご活用ください。

【本書の特徴】
■医療安全管理者に定評あるFMEA手引書の最新改訂版！
■FMEAワークシート及びその解説の全面刷新
■検査や与薬などの業務において発生し得る問題や不具合を漏れなく導き出し未然に防止する手法を解説。
■医療安全管理者養成講習会でのFMEA指導経験豊富な練馬総合病院名誉院長らによる確かな執筆。
■FMEAの基本的な考え方がわかるだけでなく、具体的な使い方をイメージできる事例と演習問題を豊富に収録し、未然防止をすぐに実践できるヒントが満載！
■自習、院内研修にも最適！

【前版からの主な改訂点】
① FMによる影響の発生確率の導入
② 医療における不具合様式表改訂版
③ 第Ⅲ編FMEAの再構築を新規追加

【目次】
第Ⅰ編　総論
1.　医療の安全確保は信頼性手法の活用から
1.1 医療における安全確保の取組み
1.2 事故防止・安全確保・質向上の方策
1.3 人とシステム
1.4 社会システムとしての医療
1.5 質管理および信頼性手法の導入

2.　医療安全管理者養成講習会
2.1 医療安全管理者養成講習会の企画意図
2.2 医療安全管理者養成講習会の内容
2.3 講義プログラム
2.4 演習プログラム
2.5 演習でRCA とFMEA を採用した理由
2.6 我が国および米国における現状
2.7 演習の順序

3.　未然防止手法
3.1 未然防止
3.2 未然防止の鍵は，柔軟に対応できる職員の養成にある

4.　FMEA とは何か
4.1 FMEA とは何か
4.2 医療におけるFMEA
4.3 FMEA の目的と意義
4.4 FMEA の対象
4.5 FMEA の効用
4.6 FMEA の付随的効果
4.7 FMEA の限界
4.8 FTA・RCA との相違と併用
4.9 FMEA の起源と国際規格（IEC 60812）

5.　故障モード
5.1 故障とは何か
5.2 モードとは何か
5.3 故障モードとは何か
5.4 解析と分析

6.　FMEA 実施手順の概要
6.1 FMEA の手順の概要
6.2 FMEA の実施手順と後工程

7.　FMEA 演習時の留意事項
7.1 FMEA 演習の勧め
7.2 演習の進捗が滞る理由
7.3 病院団体等の研修として他の病院の職員とともに演習する場合
7.4 自院でFMEA を実施するときの留意事項

8.　グループワークにおける留意事項

第Ⅱ編　各論
9.　FMEA の実施手順
9.1 分析対象業務（工程）の選定
9.2 分析チームの編成
9.3 分析対象業務（工程）の理解
9.4 FMEA ワークシートの準備
9.5 各工程の不具合様式（FM：Failure Mode）の抽出
9.6 粒度と論理一貫性の確認
9.7 影響の評価
9.8 対策を実施すべきFM の選定̶̶危険度を解釈するうえでの留意事項
9.9 対策を実施すべきFM の要因分析
9.10 ヒューマンエラーの対策

10.　FMEA 実施時の留意事項のまとめ
10.1 単位業務
10.2 単位業務の目的・機能
10.3 FM
10.4 影響
10.5 影響の発生確率
10.6 検知難易度
10.7 危険度

11.　FMEA 演習問題
演習問題（1）：単位業務の記載
演習解説（1）
演習問題（2）：単位業務の目的・機能の記載
演習解説（2）
演習問題（3）：FM（不具合様式）の記載
演習解説（3）
演習問題（4）：FM の影響の記載
演習解説（4）
演習問題（5）：FM の発生頻度A の評価
演習解説（5）
演習問題（6）：患者への影響度B の評価
演習問題（7）：影響の発生確率B´ の評価
演習問題（8）：FM の検知難易度C の評価
演習解説（6）・（7）・（8）
演習問題（9）：FM の危険度の評価
演習解説（9）
演習問題（10）とその解説：FMEA（全体を通して）（その1）
演習問題（11）とその解説：FMEA（全体を通して）（その2）

12.　FMEA 事例とその後の対策
薬剤（内服・外用・注射）の安全な管理を徹底する
（1）　“内服薬業務”の分析結果と対策
（2）　“注射薬業務”FMEA 分析結果と対策
（3）　現在の注射薬業務フロー
（4）　残された課題

第Ⅲ編　FMEA の再構築
13.　FMEA の問題点
14.　故障モード・影響解析（FMEA 及びFMECA）
15.　米国品質学会（ASQ）およびThe Joint Commission（JC）のFMEA の例
16.　FMEA の段階的実施法の提案―危険度についで対策可能性を検討する未然防止