インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医薬品メーカーの法務に必要な知識をわかりやすく解説。ビジネスサイクル、製品類型、法分野などの切り口から、契約、規制法、コンプライアンス、知財、紛争対応などのトピックを幅広くカバー。業界の法務パーソンとしてのスキルアップのためのガイダンスも提供。業界法務の「見取り図」「コンパス」となる１冊。
〔目次〕
序章 医薬品業界の特色
１．業界概要
２．ビジネスモデル
３．法務の特色
第１章 総論
Q1法務部門の役割 Q2法務パーソンに必要なスキル Q3薬害の歴史と安全性の確保 Q4医の倫理 Q5患者中心の医療 Q6科学技術の発展と医薬品業界への影響 Q7薬機法の概要 Q8医薬品の多様性 Q9業界団体 Q10社内外の学びの機会 Q11最近の事件と法務への影響 Q12新型コロナウィルス感染症の影響 Q13不祥事を防ぐ
第２章 医療政策
Q14医療政策 Q15医療機関や医療従事者に適用されるルール Q16医療機関と地域包括ケアシステム Q17医療従事者の連携体制 Q18薬局・薬剤師 Q19医療機関における医薬品安全対策 Q20薬価制度 Q21未承認薬・適応外薬への患者アクセス Q22規制改革
第３章 医薬品のビジネスサイクル
Q23研究・開発プロセスと規制 Q24ライフサイクルマネジメント Q25企業主導治験Q26製造プロセスと規制 Q27プロモーションの意義と形態 Q28プロモーションの規制 Q29MRの役割 Q30MA・MSLの役割 Q31医療従事者・医療機関との関わり Q32公務員との関わり Q33流通の課題 Q34未承認医薬品の個人輸入と偽造品対策 Q35市販後の安全管理
第４章 医薬品の類型ごとの注意点
Q36後発医薬品（後発品）Q37OTC Q38健康食品 Q39ワクチン Q40再生医療等製品 Q41動物用医薬品
第５章 法分野ごとの注意点
Q42契約の概観 Q43ライセンス契約 Q44コ・プロモーションとコ・マーケティングQ45提携契約の運用 Q46製造に関する契約 Q47コンプライアンス体制① GXP Q48 コンプライアンス体制② GXP以外 Q49個人情報保護 Q50リアルワールドデータの活用 Q51独禁法 Q52特許 Q53特許以外の知的財産権 Q54法的紛争 Q55 スタートアップ Q56海外の贈賄規制等
第６章 研究・産学連携
Q57医薬品に関する研究の規制 Q58医薬品に関する研究の仕分け Q59産学連携による研究の概観 Q60産学連携における利益相反管理 Q61基礎研究・非臨床研究 Q62医療情報・生体試料を使用する研究 Q63医師主導治験・特定臨床研究
