出版書誌データベース

＜本書のポイント＞
◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と
　利用形態（IaaS，PaaS，SaaS）に分けたCSVアプローチ
　～IaaS、PaaS、SaaS：利用形態からみるそれぞれの対応とは
　～CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより
　　CSVだけでなくシステム全体が見える化できる
◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法
　～クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、
　　どのように管理すべきか
◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する
　データインテグリティ対応が重要
　～電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる
　～電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか
◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン／規制などにどのように対応すべきか
　(CSVや電子記録/電子署名規制)
　～改正GMP省令、PIC/S Annex11、FDA Part11、ER/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは
　～セキュリティやデータの管理，コスト，契約条件，サポートなど留意すべき事項
◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは
　～データの信頼性が求められ，データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である
　～データの暗号化，アクセス制御，監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合，
　　GxP要件に適合することが難しくなる
◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か
　～クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか
◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント
　～システムの目的，適用範囲・適用規制要件，関連文書，システム全体への要求事項，
　　機能要件，データ管理に関する要件，セキュリティに関する要件，
　　クラウドプロバイダへの要件などを検討し，どのようにURSとしてまとめるか
◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント
　～ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要
◎GMP工場事例紹介
　～スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び
　　コンピューター化システムバリデーション/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での
　　システム導入について紹介

第1章　クラウドコンピューティング利用でのGMP省令改正，PIC/S（Annex11）における留意点～データの信頼性確保，DI対応，外部委託業者管理方法～
　はじめに
1.　GMP省令改正の概要
　1.1　GMP省令改正の背景
　1.2　GMP省令改正における見直しの方針
　1.3　GMP省令改正におけるデータインテグリティ要件
　1.4　GMP省令改正における外部委託業者管理要件
2.　PIC/S Annex11の概要
　2.1　Annex11におけるデータインテグリティ要件
　2.2　Annex11における外部委託業者管理
　2.3　Annex11の今後
　おわりに


第2章　クラウドコンピューティング等の電子システム利用におけるFDA Part11，およびER/ES指針要件
　はじめに
1.　データの電子化に関するリスク
　1.1　フォーマットの完全性の保持に関するリスク
　1.2　ハードウェアの故障によるリスク
　1.3　保存メディアによるリスク
　1.4　データ消失のリスク
　1.5　セキュリティリスク
2.　電子記録に対する基本的要件
　2.1　真正性
　2.2　見読性
　2.3　保存性
3.　主なER/ES規制
　3.1　21 CFR Part11
　　3.1.1　21 CFR Part11の概要
　　3.1.2　Part11発行の経緯
　　3.1.3　Part11における電子記録に関する要件
　　3.1.4　Part11における電子署名に関する要件
　　3.1.5　Part11における電子署名の形式による要件
　3.2　厚生労働省ER/ES指針
　3.3　電子記録の真正性のための要件
　　3.3.1　セキュリティ対応
　　3.3.2　監査証跡（オーディットトレイル）
　　3.3.3　バックアップ対応
　3.4　バックアップとリトリーブ
　3.5　バックアップとアーカイブ
　おわりに


第3章　クラウドコンピューティングを含めたCSV要件
　はじめに
1.　バリデーションと適格性評価
　1.1　設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）
　1.2　据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）
　1.3　運転時適格性評価（Operation Qualification：OQ）
　1.4　性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）
2.　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
3.　適格性評価とテスト
4.　ソフトウェアカテゴリ分類
　4.1　カテゴリ1「基盤ソフトウェア」
　4.2　カテゴリ3「構成設定していない製品」
　4.3　カテゴリ4「構成設定される製品」
　4.4　カテゴリ5「カスタムアプリケーション」
5.　バリデーションアプローチ
　5.1　ソフトウェアカテゴリ分類
　5.2　製品品質/患者の安全に関するリスクアセスメント
　　5.2.1　初期リスクアセスメント
　　5.2.2　機能リスクアセスメント
　5.3　サプライヤアセスメント
6.　トレーサビリティマトリクス
7.　CSV対応に対する査察指摘事例
　おわりに


第4章　電子データに対するデータインテグリティ対応のポイント
　はじめに
1.　データ関連の主な用語の定義
　1.1　データ
　1.2　生データ
　1.3　メタデータ
2.　ALCOA原則
　2.1　Attributable（帰属性）
　2.2　Legible（判読性）
　2.3　Contemporaneous（同時性）
　2.4　Original（原本性）
　2.5　Accurate（正確性）
　2.6　Complete（網羅性）
　2.7　Consistent（一貫性）
　2.8　Enduring（永続性）
　2.9　Available（利用可能性）
3.　データインテグリティに関するFDA査察指摘事例
4.　データインテグリティ対応におけるポイント
　4.1　ALCOA＋
　4.2　オリジナルデータに対する意識
　4.3　電子記録に対する規制要件との関連性
　おわりに


第5章　クラウドの基礎・利用形態とGxPシステムにおけるクラウド利用
　はじめに
1.　クラウドの歴史
2.　クラウド利用のメリット
　2.1　柔軟性と拡張性
　2.2　コスト削減
　　2.2.1　初期投資の削減
　　2.2.2　運用費用の最適化
　　2.2.3　スケーリングの柔軟性
　　2.2.4　メンテナンスコストの削減
　　2.2.5　オンデマンドのサービス利用
　2.3　バックアップと復旧
　　2.3.1　データのバックアップ
　　2.3.2　災害復旧
　　2.3.3　スナップショットとバージョン管理
　　2.3.4　ファイルレベルとシステムレベルのバックアップ
　　2.3.5　オンデマンドのデータ復旧
　2.4　セキュリティとプライバシー
　　2.4.1　データセキュリティ
　　2.4.2　ネットワークセキュリティ
　　2.4.3　アクセス制御
　　2.4.4　データプライバシー
　　2.4.5　コンプライアンス
　2.5　グローバルなアクセス
　　2.5.1　地理的な分散
　　2.5.2　遅延時間の最適化
　　2.5.3　コンテンツデリバリーネットワーク（CDN）の活用
3.　クラウドの利用形態
　3.1　パブリッククラウド
　3.2　プライベートクラウド
　3.3　ハイブリッドクラウド
　3.4　コミュニティクラウド
4.　クラウドサービス
　4.1　IaaS
　4.2　PaaS
　4.3　SaaS
5.　GxPにおけるクラウドサービスの利用
　5.1　クラウドサービス利用の利点
　5.2　クラウドサービス利用時の留意事項
　おわりに


第6章　GxP分野におけるクラウドで考慮すべきリスクとその対応
　はじめに
1.　クラウド利用におけるリスクと対策
　1.1　セキュリティ
　1.2　サービス停止
　1.3　クラウドプロバイダの信頼性
　1.4　コスト
　1.5　地政学的リスク
2.　クラウド利用の留意事項
　2.1　データバックアップ
　2.2　契約条件
　2.3　ベンダーロックイン
　2.4　データとサービス移行
　2.5　クラウドプロバイダが提供するサービス
3.　GxP分野におけるリスクと対策
　おわりに


第7章　GxP分野で利用されるクラウド基盤のURS作成と適格性評価
　はじめに
1.　クラウド利用システムにおけるバリデーション
　1.1　クラウド基盤のカテゴリ
　　1.1.1　IaaSのカテゴリ分類
　　1.1.2　PaaSのカテゴリ分類
　　1.1.3　SaaSのカテゴリ分類
2.　クラウド基盤のURS
　2.1　IaaSのURS
　2.2　PaaSのURS
　2.3　SaaSのURS
3.　サービスレベル契約（SLA：Service Level Agreement）
　3.1　サービスの可用性
　　3.1.1　サービスの稼働時間
　　3.1.2　サービスのダウンタイム（可用性の保証）
　　3.1.3　サービスの復旧時間
　　3.1.4　補償
　　3.1.5　監視と報告
　3.2　パフォーマンス
　　3.2.1　応答時間
　　3.2.2　処理能力
　　3.2.3　帯域幅
　　3.2.4　データの処理時間
　3.3　セキュリティ
　　3.3.1　データの暗号化
　　3.3.2　アクセス制御
　　3.3.3　データのバックアップとリストア
　　3.3.4　セキュリティ監視と脅威対策
　　3.3.5　データの分離
　　3.3.6　セキュリティ評価と監査
　3.4　データバックアップ
　　3.4.1　バックアップの頻度
　　3.4.2　バックアップの保持期間
　　3.4.3　バックアップの方法
　　3.4.4　バックアップの完全性と整合性
　　3.4.5　バックアップとリストアのテスト
　3.5　サポートと保守
　　3.5.1　問合せ方法
　　3.5.2　問合せへの応答時間
　　3.5.3　障害対応と修復時間
　　3.5.4　アップデートとメンテナンス
　　3.5.5　サービスレベルの監視と報告
4.　クラウド基盤の適格性評価
　4.1　IaaSの適格性評価
　4.2　PaaSの適格性評価
　4.3　SaaSの適格性評価
　おわりに


第8章　クラウド利用時のデータインテグリティ対応/CSVアプローチと利用時の留意点
　はじめに
1.　クラウドに対する規制当局の考え方
　1.1　製薬業界におけるクラウドのメリット
　1.2　FDAにおけるクラウド利用
2.　規制当局によるクラウド利用時の考慮点
　2.1　FDAガイダンスに見るクラウド利用時の要件
　2.2　EMAにおけるクラウド利用の要件
　2.3　MHRA DIガイダンスに見るクラウド利用の要件
　2.4　まとめ
3.　戦略的アプローチ
　3.1　概要
　3.2　各論
　　3.2.1　クラウドのサプライチェーン
　　3.2.2　SaaS事業者のサプライヤアセスメント
　　3.2.3　クラウド事業者との契約
　　3.2.4　サービスレベル合意書（SLA）
　　3.2.5　品質合意書
4.　クラウドベースサービスのバリデーション/クオリフィケーションの方法
　4.1　SaaSバリデーションアプローチ
　4.2　IaaSバリデーションアプローチ
　4.3　PaaSバリデーションアプローチ
5.　マルチテナントクラウド
　まとめ


第9章　クラウド系ITシステムに関するFDA査察対応
1.　クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
2.　FDA査察の事前準備
　2.1　パッケージCSVドキュメント
　2.2　クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
　2.3　システム台帳
　2.4　使用者リスト（アドミニストレーター，フルユーザー，ライトユーザー）
　2.5　システム障害に対する対応策（サプライヤーからの通知）
　2.6　問い合わせ・苦情
　2.7　変更管理のドキュメント一式
　2.8　逸脱処理のドキュメント一式
　2.9　ユーザーアカウント管理
　2.10　クラウド系ITシステムの定期照査（外部から不正アクセスなど）


第10章　クラウド基盤適格性評価計画書作成
1.　製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
2.　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の内容
　2.1　ITシステムのCSVの実践
　2.2　クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点


第11章　クラウド下でのシステム導入事例～工場デジタル化とGMP下でのクラウド利用～
　はじめに
1.　工場デジタル化施策
　1.1　工場デジタル化の戦略
2.　工場デジタル化の実現
　2.1　計画アサインメントシステム
　　2.1.1　導入目的
　　2.1.2　システム概要
　2.2　遠隔支援システム
　　2.2.1　導入目的
　　2.2.2　システム概要
　2.3　教育認定システム
　　2.3.1　導入目的
　　2.3.2　システム概要
3.　クラウドサービスの活用
　3.1　CSIの利用
　3.2　工場デジタル化におけるCSI/AWSサービスの活用
4.　遠隔支援システムの開発とバリデーション活動
　4.1　遠隔支援システムの機能要件と対応
　4.2　遠隔支援システムの環境要件と対応
　おわりに