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原書である「BIODESIGN（2nd Edition）」は米国スタンフォード大学をはじめ、世界で実践されている医学・工学・ビジネスの3分野を連携させた医療機器開発のエキスパートを育成するための教育プログラム“バイオデザイン・プログラム”を書籍化したものです。
　バイオデザイン・プログラムは、医療機器開発に必要な “課題解決型のイノベーション”に欠かせないデザイン思考やスキルを実践的に習得することを目的とした世界的に認められている人材育成プログラムです。

　本書ではバイオデザイン・プログラムにもとづいた“医療機器イノベーション”を起こすために必要な「ニーズの探索・選択」、「コンセプトの創造・設定」、「開発戦略・計画立案・事業企画立案」などについて、具体的事例を交えながらシステマチックに学ぶことができます。

　第2版では、基本骨格はそのままに、全体を通じて新しい動きなどを盛り込み大幅に内容を修正・刷新したほか、価値へのフォーカス、グローバルな視点、プロセスインサイトの項目が新設されました。
キーワードはアフォーダブル（affordable）、アフォーダビリティ（affordability）。この言葉は、適正な価格・手頃な価格などの意味であり、この感覚を持ちえないことには医療機器・医療技術は社会や医療保険に受け入れられないとされている。

【目次】
《序文》
・価値へのフォーカス
・グローバルな視点（アフリカ、中国、ヨーロッパ、インド、日本、ラテンアメリカ）
・プロセスインサイト

《パートI　ニーズの特定》
　ステージ1　ニーズ探索
　　1.1　戦略的フォーカス
　　1.2　ニーズ探求
　　1.3　ニーズステートメントの作成
　　アクラレント社ケーススタディ：ステージ1
　ステージ2　ニーズ選別
　　2.1　病態の基礎
　　2.2　既存の解決策
　　2.3　ステークホルダー分析
　　2.4　市場分析
　　2.5　ニーズの選択
　　アクラレント社ケーススタディ：ステージ2

《パートII　コンセプトの創出》
　ステージ3　コンセプト創造
　　3.1　アイディア出し
　　3.2　最初のコンセプト選択
　　アクラレント社ケーススタディ：ステージ3
　ステージ4　コンセプト選別
　　4.1　知的財産の基礎
　　4.2　許認可規制制度の基礎
　　4.3　保険償還の基礎
　　4.4　ビジネスモデル
　　4.5　コンセプト探求と評価
　　4.6　最終コンセプト選択
　　アクラレント社ケーススタディ：ステージ4

《パートIII　事業化》
　ステージ5　開発戦略
　　5.1　知的財産戦略
　　5.2　研究開発戦略
　　5.3　臨床戦略
　　5.4　許認可規制戦略
　　5.5　品質マネジメント
　　5.6　保険償還戦略
　　5.7　マーケティング・ステークホルダー戦略
　　5.8　販売と流通戦略
　　5.9　競争優位性とビジネス戦略
　　アクラレント社ケーススタディ：ステージ5
　ステージ6　事業計画立案
　　6.1　事業計画と財務モデル
　　6.2　戦略の統合とコミュニケーション
　　6.3　資金調達方法
　　6.4　代替出口戦略
　　アクラレント社ケーススタディ：ステージ6

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　・用語解説
　・索引