目次

【目次】
1.韓国の薬事規制の概要
　1-1　韓国の薬事規制法体系
　　　1-1-1　概要
　　　1-1-2　韓国の法律体系と医療機器法の体系
　1-2　MFDSとは
　　　1-2-1　MFDSの役割
　　　1-2-2　MFDSの組織
　1-3　薬事関連品目の定義
　　　1-3-1　医療機器の定義
　　　1-3-2　医療機器の等級（クラス）分類
　　　1-3-3　他の薬事関連品目との比較
　1-4　韓国における医療機器規制関連の情報収集

2.韓国医療機器法の基礎知識
　2-1　韓国における医療機器の管理制度
　2-2　医療機器取扱者と業態に対する手続き
　　　2-2-1　医療機器の取扱いに必要な許認可
　　　2-2-2　医療機器取扱者の変更許可・申告
　2-3　医療機器の許可・認証・申告
　　　2-3-1　概要
　　　2-3-2　製造・輸入申告
　　　2-3-3　製造・輸入認証
　　　2-3-4　製造・輸入許可
　　　2-3-5　(参考)体外診断医療機器の許可・認証・申告
　　　2-3-6　許可・認証・申請内容の変更
　　　2-3-7　審査資料の提出範囲
　2-4　医療機器GMP審査
　　　2-4-1　概要
　　　2-4-2　審査の区分
　　　2-4-3　審査の種類
　　　2-4-4　審査の流れ
　　　2-4-5　GMP審査申請時の提出書類
　2-5　医療機器の事後管理
　　　2-5-1　表示記載事項
　　　2-5-2　医療機器の広告規制
　　　2-5-3　副作用報告
　　　2-5-4　医療機器統合情報システムと医療機器標準コード(UDI)
　　　2-5-5　医療機器供給内訳の報告

3.韓国への医療機器輸出・実務編
　3-1　韓国における医療機器の輸入の流れ
　　　3-1-1　韓国における輸入医療機器の取扱者の要件
　　　3-1-2　韓国に医療機器を輸入する際の流れ
　3-2　実務上の注意点
　　　3-2-1　BSE関連品目
　　　3-2-2　安全性・有効性に問題のある原材料を使用した医療機器
　　　3-2-3　その他注意が必要な医療機器

4.Q&A

付録（日本語訳）
　　　医療機器法/施行令/施行規則
　　　医療機器の許可・申告・審査等に関する規定
　　　輸入医療機器製造所GMP審査細部運用ガイドライン
　　　[公務員指針]