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ICHにより作成された国際共通化資料(CTD）。品質・非臨床・臨床ガイドラインに基づき作成された医薬品の承認申請資料を現行の資料構成と比較、解説。

ISBN：9784840806831
。出版社：薬事日報社
。判型：B5
。ページ数：462ページ
。定価：5400円（本体）
。発行年月日：2002年03月
。発売日：2002年03月15日
。国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。

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