第1章 創薬開発における戦略立案
第1章について
第1節 創薬開発における戦略立案
1 創薬開発における制約要因とリソース
2 開発戦略と目標製品プロファイル
3 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の開発戦略
4 バイオ後続品の開発戦略
5 再生医療等製品（Cell and Gene Therapies：
CGT、細胞・遺伝子治療）の開発戦略
第2節 品質リスクマネジメントとQbD（実験計画法含む）
1 品質リスクマネジメント
2 クオリティ・バイ・デザイン
3 実験計画法
第3節 医薬品開発とバリデーション
1 バリデーションの必要性
2 バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーション
3 製品ライフサイクルを通じたバリデーション
4 バリデーションの種類
5 最後に（「バリデーション」という言葉について）
第4節 医薬品開発における「信頼性の基準」とは
1 「信頼性の基準」適合のための考え方
2 「信頼性の基準」適合のための具体的方法
第5節 カルタヘナ法
1 カルタヘナ法とは
2 概要
3 カルタヘナ法における用語の定義
4 第一種使用等
5 第二種使用等
6 輸出入
7 譲渡
8 申請までの流れ
9 変更
10 トラブル事例
第2章 原薬
第2章について
第1節 宿主細胞とリサーチセル
1 医薬品製造に使われている宿主細胞
2 リサーチセルの構築
第2節 セルバンクシステム
1 セルバンクシステムとは何か
2 セルバンクの作製方法
3 MCB、WCBの試験項目および試験方法
4 MCB、WCBの安定性確認
5 MCB、WCBの保管および管理方法
第3節 培養
1 初期開発
2 プロセス開発
3 培養工程のスケールアップ
4 商用生産に向けた培養工程
第4節 精製（ハーベスト、前処理、精製、原薬調製）
1 生物薬品製造プロセスにおける精製工程
2 開発段階ごとの精製工程開発手順
3 精製工程のスケールアップ
4 精製工程で用いられる技術の科学的説明等
第5節 プロセスバリデーション
1 プロセスバリデーションとは
2 プロセスバリデーションの目的
3 製品ライフサイクルを通じたバリデーション
4 国内規制概要
第6節 原薬の規格及び試験方法開発
1 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項－特性解析
2 分析上の留意点
3 プロセスコントロール
4 原薬の規格及び試験方法設定項目
5 分析法バリデーション
第7節 原材料管理（生物由来原料含む）
1 一般的な原材料等の管理
2 生物由来原材料の管理
3 シングルユース製品の管理
第8節 非臨床試験用被験物質（サンプル）の管理
1 非臨床試験用被験物質の製造工程および
試験方法検討における考慮事項
2 「信頼性の基準」への対応
3 開発段階に応じた製造管理および品質管理
4 非臨床試験用被験物質の種類
5 GLP適合非臨床試験用被験物質の規格及び試験方法
6 治験薬GMPへの移行
第9節 治験薬GMP
1 基本的考え方
2 治験薬GMPの要求事項
3 治験薬GMPの開発段階に応じた対応の具体例
4 治験薬委託製造
第10節 商用生産
1 生物薬品に係る規制等
2 生物薬品の商用生産に関する法的規制・ガイドライン等
3 商用生産における品質確保
4 事業継続計画（BCP）対策
第11節 一般名、INN、化学名または本質、構造、一般特性
1 一般情報
2 構造
3 一般特性
第12節 原薬および製剤の安定性試験実施方法
1 安定性試験における原薬と製剤の位置づけ／関係性
2 原薬の安定性試験
3 製剤の安定性試験
4 光安定性試験実施条件
5 開発ステージに応じた安定性試験の実施
6 【参考】製剤の安定性予測（Arrhenius Plot試験）
