出版書誌データベース

●ファーマコビジランスに関わる規制や実運用について網羅的に解説したPV担当者必携の1冊！

医薬品の安全性監視（PV）に紐づく各種規制や運用について詳細に解説した、PV担当者必携の1冊。第2版では、改正GPSPやMID-NET®の本格稼働等、ファーマコビジランス活動の進展に沿って構成を大幅に変更し、内容を見直しました。また、各種規制や運用のほかに、医療用医薬品添付文書の電子化やファーマコビジランスに係る海外の動向、海外提携企業とのPV契約など、PVに係る事項を網羅的に解説しています。PVについてこれから勉強をはじめたい方、理解を深めたい方、そして知識の再整理をしたい方におすすめです。

1　医薬品医療機器等法とファーマコビジランス
　1.1　医薬品医療機器等法および関連知識
　1.2　治験から製造販売後の安全体制（GCP， GVP， GQP， GPSP，三役） の概要
　1.3　治験中のファーマコビジランス
　1.4　製造販売後のファーマコビジランス
　1.5　行政当局の体制と役割
2　副作用・感染症報告，研究・措置報告
　2.1　副作用・感染症報告，研究報告および外国措置報告
　2.2　ワクチンの副反応疑い報告
　2.3　安全性情報（症例報告，研究・外国措置報告）の医学的評価
　2.4　日本のシグナル管理
3　添付文書（注意事項等情報）
　3.1　電子化された添付文書（注意事項等情報）の目的と役割
　3.2　添付文書（注意事項等情報）
　3.3　電子添文の改訂と情報提供
4　再審査，再評価，安全性定期報告，未知非重篤定期報告
　4.1　再審査
　4.2　安全性定期報告
　4.3　再評価制度
　4.4　市販直後調査
5　医薬品リスク管理計画（RMP）
　5.1　医薬品リスク管理計画（RMP）の概念
　5.2　医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項
　5.3　医薬品安全性監視計画
　5.4　リスク最小化活動
6　GVP・GPSP と適合性調査
　6.1　GVP/GPSP 省令
　6.2　製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際
　6.3　再審査適合性調査の実際
　6.4　自己点検と信頼性保証（教育訓練，記録の保存を含む）
　6.5　国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売調査等業務に係るGPSP 契約
7　ファーマコビジランスの国際動向と契約
　7.1　ファーマコビジランスの国際調和
　7.2　欧米のファーマコビジランス（安全性確保）
　7.3　アジアのファーマコビジランス
　7.4　海外提携企業とのPV 契約
　7.5　欧米のシグナル管理
8　製造販売後の調査・試験等と公正競争規約
　8.1　公正競争規約とは
　8.2　製造販売後調査と公正競争規約
　8.3　具体的事例─「報酬の総額」の計算例等
　8.4　臨床研究法と公正競争規約
　8.5　さいごに

付録
　1　添付文書の補足解説
　2　疾病に関するコード：MedDRA
　3　医薬品コード
コラム
　ばらつきとバイアス，そして交絡
　製造販売後調査と薬剤疫学手法
索引