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●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携
●根本原因は何か？　最新の視点で見極め、是正措置・予防措置

医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で取り組まなければならない課題です。本書ではグローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示しています。第3版では、総論に逸脱の調査戦略会議、ヒューマンエラーの低減、管理者の役割、傾向分析などの内容を追加しました。事例にはデータインテグリティやGDPに関わるものを加え、最新の内容にアップデートしています。

第1章　総論
1　逸脱の定義
2　応急措置、是正措置および予防措置の定義とCAPA
3　逸脱の発生原因
4　逸脱の傾向分析から再発の可視化へ
（1）発生事象での分類
（2）原因での分類
（3）逸脱の傾向分析
（4）再発の可視化
5　逸脱発生時の処理フロー
（1）逸脱内容の確認
（2）逸脱のレベル分け評価
（3）応急措置
（4）効率的な根本原因の調査・特定および製品の措置
（5）CAPAの立案と実施
（6）CAPAの進捗管理またはトラッキング
（7）CAPAの評価

6　逸脱防止の活動
（1）CAPAの有効性評価による品質システム強化
（2）スイスチーズモデルを考慮した逸脱防止
（3）失敗事例から学ぶ
（4）ヒトの心の動きを配慮したCAPAの策定
（5）逸脱防止の観点からのヒューマンエラー
（6）予防措置活動、特に工程のQRM（品質リスクマネジメント）活動について
a）工程分析
b）リスク抽出
c）リスク評価
d）対策の実施
e）リスクレビュー
（7）管理者の責任と組織の活性化
7　再発事例から学ぶ品質マネジメントレビューへの活用
（1）品質マネジメントレビューとは
（2）逸脱分析結果の品質マネジメントレビューへの活用例
（3）再発マトリクスの品質マネジメントレビューへの活用
第2章　逸脱事例
第1節　原薬に関する逸脱事例
I　原薬製造中の停電による反応温度の逸脱
II　原薬中間体移送中のポンプ故障
III　原薬技術移管時における工程検査結果の逸脱
IV　原薬製造中に起きた同時的な記録の作成からの逸脱
第2節　製剤製造工程における逸脱事例
I　造粒機ボタン押し間違い
II　打錠中に黒点発生
III　リテスト日を過ぎた賦形剤の使用
IV　A錠20mgのロット混合
V　異種錠の混入
第3節　包装工程の逸脱事例
I　印字なし品の出荷
II　錠剤充填包装機フィーダーへの血液の付着
第4節　試験検査工程における逸脱事例
I　製薬用水の菌数逸脱
II　安定性試験用保管庫湿度の逸脱
III　サンプル容器汚染によるHPLC異常ピークの出現
IV　監査証跡レポートの未作成
第5節　その他の逸脱事例
I　技術検討不足による打錠収率の逸脱
II　廃棄前校正の未実施
III　安定性試験結果の逸脱

第3章　逸脱に関する法令等での規定
はじめに
１　日本
２　米国
３　欧州
４　ICH