本を探す

本のタイトル検索キーワードを入力してください。

スペースキーで開閉します。

書名・副題書名・副題

書名・副題のキーワードを入力してください。

ISBNコード、JANコード ISBNコード、JANコード

ISBNコード、JANコードを入力してください。

シリーズ名・レーベル名シリーズ名・レーベル名

シリーズ名・レーベル名を入力してください。

著者名著者名

著者名を入力してください。

出版社名出版社名

出版社名を入力してください。

発行(予定)年月

発行年数開始年

開始年を西暦で入力してください。

年開始月

開始月を入力してください。

月～終了年

終了年を西暦で入力してください。

年終了月

終了月を入力してください。

月

出版社を探す

毒性学的評価による洗浄バリデーション　第2版

PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価

著：島一己

紙版

出版社サイト。ためし読み

内容紹介

●科学的根拠に基づいた洗浄バリデーションの指針となる実践書！

医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1％投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。その流れを受け、PIC/SやEMAから関連ガイダンスが発出されていますが、具体的な対応にあたってはHBELの考え方や品質リスクマネジメントの手法など科学的なアプローチが必要です。
本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。

ISBN：9784840754408
。出版社：じほう
。判型：B5
。ページ数：336ページ
。定価：9500円（本体）
。発行年月日：2022年05月
。発売日：2022年05月31日
。国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。