毒性学的評価による洗浄バリデーション　第2版

PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価

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著：島一己

出版社：じほう

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内容紹介

●科学的根拠に基づいた洗浄バリデーションの指針となる実践書！

医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1％投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。その流れを受け、PIC/SやEMAから関連ガイダンスが発出されていますが、具体的な対応にあたってはHBELの考え方や品質リスクマネジメントの手法など科学的なアプローチが必要です。
本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。

ISBN：9784840754408
出版社：じほう
判型：B5
ページ数：336ページ
定価：9500円（本体）
発行年月日：2022年05月
発売日：2022年05月31日
国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。

※同一作品の他版、アクセシブルブックにはAIにより推定されたものが含まれる場合があります。

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