●医療機器業界への参入を考える企業に最適な、医療機器業界の最新動向がわかる1冊
医療機器業界に携わる人が、医療機器事業の実務で必要な知識を得るための参考書です。法令や規格関連の説明は難解になりがちですが、図中に必要な情報を網羅・整理することで直感的に理解することができます。
第3版では、①薬機法の令和元年改正対応、②QMS省令の改正対応、③MDDからMDRへの変更対応、④中国、ASEAN対応、⑤QMS ISO13485:2016修正、⑥リスクマネジメントISO14971:2019対応、⑦ユーザビリティIEC62366-1:2015対応など、全面的に情報をアップデートしています。
