リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ　第2版

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著：古澤久仁彦

出版社：じほう

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内容紹介

●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方！
●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説！

リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすればよいか？　その実践手法について、ICH Q7（原薬GMP）の内容に沿って「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」という3つのポイントからまとめたリスクベースGMP監査の実践書です。第2版では、新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設し、新たな潮流に即した内容としてまとめあげました。

ISBN：9784840754194
出版社：じほう
判型：B5
ページ数：276ページ
定価：7800円（本体）
発行年月日：2022年03月
発売日：2022年03月02日
国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。

※同一作品の他版、アクセシブルブックにはAIにより推定されたものが含まれる場合があります。

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