続事例に学ぶCAPAとその実践

＃483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

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オーディオブック

著：古澤久仁彦

出版社：じほう

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内容紹介

●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！

本書は、「正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。

ISBN：9784840752084
出版社：じほう
判型：B5
ページ数：188ページ
定価：6000円（本体）
発行年月日：2019年07月
発売日：2019年07月30日
国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。

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