FDAのGMP査察から学ぶ

読めばわかる　査察官の視点・指摘の意図

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オーディオブック

著：佐々木　次雄

出版社：じほう

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内容紹介

●指摘事例から学び、査察に備える！この１冊でFDA査察がわかる！

米国FDAがGMP査察を踏まえ、被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書（Warning Letter）」は、製薬関連企業にとってGMP査察対応やGMP教育上、非常に役立つ情報源になります。また、2017年11月から米国とEUがGMP査察結果を国家間で互いに認め合う相互承認協定（MRA）締結が新たな施行段階に進んだことにより、今後、FDAが開発した“システム査察手法”が世界のGMP査察に取り入れられ、PIC/S加盟国間ではMRA締結も加速化するものと考えられます。
そこで、PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介しながら、「Form 483」や「警告書」の最近の傾向を整理し、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察（調査）において注意すべきポイントを解説しました。査察対応はもちろん、実践的な事例を教材としてGMP教育訓練等にも活用いただけます

ISBN：9784840751049
出版社：じほう
判型：B5
ページ数：352ページ
定価：8000円（本体）
発行年月日：2018年07月
発売日：2018年07月30日
国際分類コード【Thema（シーマ）】１：MQP。

※同一作品の他版、アクセシブルブックにはAIにより推定されたものが含まれる場合があります。

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