『医事法研究 第5号』
甲斐克則（早稲田大学大学院法務研究科教授） 責任編集
【目 次】
・はしがき
◇特集：パンデミック宣言下における緊急事態の医薬品等使用許可・承認制度に関する研究◇
◆第1部 提 言◆
◆〈提言〉緊急暫定承認制度（Emergency Temporary Approval: ETA）の創設
早稲田大学総合研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所
第1章 はじめに：問題状況と課題設定
第2章 現行法制下におけるワクチン等の医薬品等使用許可・承認制度の限界
第3章 諸外国の対応の動向
第4章 パンデミック宣言下における緊急事態の医薬品等使用許可・承認制度に関する提言
第5章 おわりに：提言の実現のために
◆第2部 論 説◆
◆1 レギュラトリーサイエンスと医事法―コラボレーションの研究成果としての緊急暫定承認制度創設の提言〔甲斐克則〕
Ⅰ 序―本共同研究の背景と視角
Ⅱ レギュラトリーサイエンスと医事法の関係
Ⅲ 緊急暫定承認制度創設の提言の構成と内容
Ⅳ 結 語
◆2 ワクチン開発・承認と医事法学〔佐藤雄一郎〕
Ⅰ はじめに
Ⅱ 薬害訴訟から
Ⅲ 医事法学（・薬事法学）に突き付けられた課題
◆3 緊急事態における医薬品等の使用により健康被害が生じた場合の補償について〔山口斉昭〕
Ⅰ はじめに
Ⅱ 予防接種健康被害救済制度について
Ⅲ 医薬品副作用被害救済制度について
Ⅳ 緊急事態下における治療薬による副作用被害の救済のありかたについて
Ⅴ おわりに：仕組みとその考え方のまとめおよび制度構築の方向性
◆4 コロナ禍における国産ワクチン実用化のレギュラトリーサイエンス的課題〔笠貫 宏・岩﨑清隆〕
はじめに
Ⅰ パンデミック時におけるレギュラトリーサイエンス
Ⅱ 国産ワクチンを巡るレギュラトリーサイエンス的課題
Ⅲ 緊急時における国産ワクチンにかかわる薬事制度
Ⅳ 緊急時の国産ワクチン実現のための薬事承認の制度創設
Ⅴ 国産ワクチンの臨床開発の推進について
おわりに
◆5 アメリカ合衆国の緊急使用許可制度〔秋元奈穂子〕
Ⅰ はじめに
Ⅱ 通常時の新薬承認と例外的局面における未承認医薬品の使用
Ⅲ 緊急使用許可制度の概観と検討
Ⅳ 研究・診療の区別と緊急使用許可制度の性格
Ⅴ 緊急使用許可の研究的要素と制度的対応
Ⅵ まとめに代えて―日本における新たな規律に対する示唆
◆6 英国医薬品等承認制度とパンデミック対応―EUとの微妙な関係〔北尾仁宏〕
Ⅰ はじめに
Ⅱ 現行制度の概観
Ⅲ 暫定承認制度の理論と背景
Ⅳ 英国の特徴
Ⅴ 日本法への示唆
Ⅵ おわりに
◆7 ドイツの医薬品承認制度―新型コロナワクチンに焦点を当てて〔天田 悠〕
Ⅰ はじめに
Ⅱ 医薬品／ワクチンをめぐる関連法規の概観
Ⅲ 感染症予防法に基づく各種対応
Ⅳ 医薬品／ワクチンの承認手続
Ⅴ 医薬品／ワクチンの審査基準
Ⅵ おわりに
