はじめに
第1章 リアルワールドデータとランダム化比較試験
1．リアルワールドデータとは
「医療ビッグデータ」と「リアルワールドデータ」
患者レジストリー
保険データベース
電子カルテデータ等を含むデータベース
2．RCTとRWD
RCTの優位性
RCTの問題点
RCTvsRWD
Column：80歳以上を対象としたRCT
Column：プラグマティック臨床試験
3．エビデンスのレベル
「観察研究だから質が低い」という誤解
GRADEシステム
第2章 患者レジストリー
1．患者レジストリーとは
2．既存の患者レジストリー
公的レジストリー
アカデミック・レジストリー
Column：予防接種情報・発生届・レセプト情報の連結
3．患者レジストリーの新規構築
リサーチ・クエスチョンの募集とブラッシュアップ
多施設からのデータ収集と解析
本レジストリーの利点
第3章 保険データベース
1．保険データベースの研究利用
アメリカの医療保険制度と保険データベース
日本の医療・介護保険制度の外用
レセプト
日本の保険データベースの類型
2．NDB
NDBとは
NDBの研究例
NDBオープンデータ
Column：NDB申請における禅問答
3．介護DB
介護DBとは
介護保険制度の概要
介護DBに含まれる情報
介護DBを用いた研究の実践
4．民間の保険データベース
JMDCデータ
DeSCデータ
5．DPCデータ
DPCデータとは
DPCのデータ項目
DPCデータを用いた臨床研究
Column：アメリカのNational Inpatient Sample
Column：癒着剥離
6．バリデーション研究
保険データベースにおける病名の妥当性
妥当性の指標
バリデーション研究の実例
バリデーション研究の引用
Column：バリデーション研究のすすめ
第4章 電子カルテデータの活用
1．電子カルテデータを含むデータベース
MID-NET
国立病院機構データベース
徳洲会メディカルデータベース
電子カルテデータを含むデータベースを用いた研究例
2．次世代医療基盤法
次世代医療基盤法とは
次世代医療基盤法の改正
第5章 民間企業によるリアルワールドデータ利活用
1．薬事上の意思決定におけるRWD活用
2．民間企業によるRWD活用のイメージ
Unmet medical needsの把握
臨床試験デザインにおけるプロセスの効率化
製造販売後の安全性評価
医療経済評価
臨床試験の結果を補完する資料の作成
臨床試験の外部対照群にRWDを活用
第6章 リアルワールドデータを用いた研究の実践
1．研究デザイン
RWDを用いた臨床研究の役割
RWDを用いた臨床研究のタイプ
RWDを用いた臨床研究のデザイン
2．リアルワールドデータの統計解析
RWDにおける解析上の課題
RWDにおけるリスク調整
適応交絡とその対処法
欠損値の取り扱い
Target trial emulation
Column：傾向スコア分析の誤用例
第7章 リアルワールドデータ研究の論文投稿
1．STROBE声明とRECORD声明
タイトルと抄録
緒言
方法
結果
考察
2．査読への対処法
「RCTでないからダメ」への対処法
「未測定交絡があるからダメ」への対処法
3．リアルワールドデータからエビデンスを生み出す力
Column：リアルワールドデータ研究を学ぶ機会
URL一覧
索引
著者プロフィール
