目次

【目次】
第1章 概論：ヒト⽣体試料を使った研究の背景，重要性
1 バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成
2 バイオバンクの沿革と歴史
3 研究用試料と臨床検査用試料
ほか

第2章 ヒト生体試料の取得，保管，解析前処理と品質評価
1 インフォームド・コンセントの取得（提供者に対して）
2 試料取扱い，バンキング，検査ならびに解析に関する国際標準，学会規定
3 バイオバンクの保管試料に求められる品質
ほか

第3章 ヒト生体試料の取扱い
1 ヒト生体試料の保管設備と利用における注意点
2 ヒト生体試料の保管方法
3 ヒト生体試料の提供
ほか

第4章 ヒト生体試料の測定・分析
1 精確なヒト生体試料の測定・分析のために
2 妥当性評価
3 標準物質利用の意義と使い方
ほか

第5章 データの取扱い
1 データ取扱いの基本的な考え方
2 データ管理システム
3 データモデル・形式
ほか

第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム
1 品質マネジメントシステムとは
2 品質マネジメントシステムを構成するプロセス
3 継続可能な品質マネジメントシステム

第7章 安全性と感染管理
1 ラボ運営のための安全性確保
2 安全性に関するトピック
3 感染対策・リスクマネジメント

第8章 バイオリポジトリの運営
1 ガバナンス計画
2 事業計画
3 自然災害等に対する危機管理
ほか

第9章 法規制，倫理
1 バイオリポジトリと法規制
2 個人情報保護法
3 その他押さえておくべき法律・契約形態 〜臨床研究法，薬機法・次世代医療基盤法，知的資産としての試料・データ，MTA・DUA，EHDS
ほか

第10章 バイオバンクと研究計画書
1 研究計画書の種類
2 分譲（利活用）審査に用いられる計画書
3 バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎

付録：対訳集
索引