出版書誌データベース

2003年に発行された「新薬創製への招待－創薬から市販後臨床試験まで」は薬事法，医療制度改革などの社会的背景の変化を踏まえ，2006年に改定を行った。その後，新医薬品の開発，高齢化社会到来，医薬分業の進展，医薬品市販後の安全対策など社会が求める薬剤師育成のために薬学教育の改革が叫ばれ，2008年六年制薬学教育が開始された。これを機に，薬学教育モデル・コア・カリキュラムに準拠した内容での改定を検討した結果，本書はとくに必要な医療倫理を基盤に安全で有効な医薬品誕生までの一連の流れを学べる形になっているため，最新情報を加えた形での改定とし，特に薬剤師を志す人のみならず，医薬品関連の業務を志す方々が学べる書となるように配慮し改訂した。

1章　医療倫理と生命倫理
1．1　医療倫理
　　1．1．1　医療の担い手としての倫理
　　1．1．2　医における倫理的原則
　　1．1．3　薬害からの教訓
　　1．1．4　新薬開発における倫理
　　1．1．5　ヒト組織を対象とする医薬品研究・開発における倫理
1．2　生命倫理
　　1．2．1　生命誕生にかかわる倫理的問題
　　1．2．2　生命の終わりにかかわる倫理的問題
1．3　先進医療と生命倫理
　　1．3．1　遺伝子治療
　　1．3．2　臓器移植
　　1．3．3　移植・再生医療
1．4　臨床試験依頼に対する薬剤師の対応（ワークショップ事例）

2章　日本の医療
2．1　医療制度
　　2．1．1　医療法
　　2．1．2　医療保険制度
　　2．1．3　薬価基準制度
　　2．1．4　診療報酬制度
2．2　医療制度改革
　　2．2．1　療養病床の再編
　　2．2．2　後期高齢者医療制度
　　2．2．3　医療費の抑制計画

3章　医薬品産業
3．1　日本の医薬品産業
　　3．1．1　医薬品産業の発展とその社会的背景
　　3．1．2　医薬品産業の現状
　　3．1．3　医薬品開発における製薬企業の動向
　　3．1．4　医薬品産業の課題
3．2　医薬品研究開発における特許制度
　　3．2．1　医薬品産業と知的財産権
　　3．2．2　日本の特許制度
3．3　日本と世界の医薬品産業の比較
　　3．3．1　医薬品市場
　　3．3．2　医薬品売上
　　3．3．3　研究開発力

4章　日本の薬事行政
4．1　厚生労働省の主な組織と役割
4．2　薬事法改正の経緯
4．3　薬事関連の法規制
　　4．3．1　医薬品の製造管理と品質管理規制
　　4．3．2　製造物責任法
　　4．3．3　医薬品医療機器総合機構法
4．4　研究開発促進のための施策
　　4．4．1　民間の研究開発の振興
　　4．4．2　希少疾病用医薬品等研究開発促進制度
　　4．4．3　保健医療分野における基礎研究の推進事業
　　4．4．4　創薬などヒューマンサイエンス総合研究事業
　　4．4．5　萌芽的先端医療技術推進研究事業
　　4．4．6　治験の適正な推進

5章　非臨床試験
5．1　非臨床試験の目的
5．2　非臨床試験の概要
　　5．2．1　薬理試験
　　5．2．2　毒性試験
　　5．2．3　薬剤学的試験
　　5．2．4　非臨床試験結果の総合的評価
5．3　毒性試験に関する省令及びガイドライン
　　5．3．1　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
　　5．3．2　医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン

6章　臨床試験（治験）
6．1　臨床試験の一般指針
　　6．1．1　一般的原則
　　6．1．2　実施
　　6．1．3　解析と報告
　　6．1．4　治験のプロセスと分類
6．2　医薬品の臨床試験の実施の基準
　　6．2．1　GCP　省令の概要
　　6．2．2　GCP　の特徴とその内容
6．3　臨床試験の概要
　　6．3．1　治験の段階による分類
　　6．3．2　治験の方法による分類
6．4　国際共同治験
　　6．4．1　日本の国際共同治験の実情
　　6．4．2　外国で実施された医薬品の臨床試験データの取り扱いについて
6．5　医療機器の治験
6．6　治験依頼者及び医療機関における治験業務
　　6．6．1　治験依頼者の役割と責務
　　6．6．2　治験実施機関の長の役割と責務
　　6．6．3　治験責任医師・治験分担医師の役割と責務
　　6．6．4　治験協力者の役割と責務
　　6．6．5　医師主導型治験
6．7　最後に

7章　医薬品の承認
7．1　医薬品の製造販売承認・製造販売業許可制度
　　7．1．1　医薬品の承認審査と審査の流れ
　　7．1．2　医薬品の製造販売承認申請区分
　　7．1．3　医薬品の製造販売承認と製造販売業の許可制度
　　7．1．4　医薬品の製造販売承認・許可手続き（製造販売承認・許可申請）
　　7．1．5　再審査との関係
7．2　医療用医薬品の製造販売承認申請と承認医薬品
　　7．2．1　新医薬品の承認申請区分と承認医薬品の実際
　　7．2．2　新医薬品等以外の医薬品の承認申請区分
　　7．2．3　優先審査及び特例承認制度
7．3　一般用医薬品の製造販売承認申請と承認医薬品の実際
　　7．3．1　承認申請区分と承認医薬品の実際
　　7．3．2　申請手続き及び承認審査
7．4　薬価基準への収載
　　7．4．1　薬価基準収載のプロセス
　　7．4．2　薬価基準収載

8章　市販後の有効性・安全性確保
8．1　市販後安全対策
　　8．1．1　市販後安全対策の経緯
　　8．1．2　GVP省令
　　8．1．3　医薬品GPSP省令
　　8．1．4　医薬品リスク管理計画
8．2　市販後調査（PMS）
　　8．2．1　PMS　制度
　　8．2．2　副作用・感染症報告制度
　　8．2．3　再審査制度
　　8．2．4　再評価制度
8．3　医薬品情報の伝達
　　8．3．1　副作用情報等の評価・提供
　　8．3．2　医療用医薬品添付文書

9章　医薬品を支えるサイエンス
9．1　患者を中心に考えた医療
9．2　医薬品創製の歴史
9．3　先端技術を用いた医薬品開発
　　9．3．1　リード化合物の創製
　　9．3．2　リード化合物の最適化
9．4　医薬品開発に関する環境の変化
　　9．4．1　個人至適化医療
　　9．4．2　創薬研究の基盤となる技術
　　9．4．3　創薬ターゲット分子
　　9．4．4　遺伝子治療薬・細胞・組織利用医薬品

10章　医薬品の評価法
10．1　生物統計の基礎
　　10．1．1　帰無仮説の概念
　　10．1．2　パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の使い分け
　　10．1．3　主な検定法
10．2　臨床への応用
　　10．2．1　臨床試験の代表的な研究デザイン
　　10．2．2　バイアスの種類と特徴
　　10．2．3　バイアスを回避するための技法
　　10．2．4　相対危険度，オッズ比及び信頼区間
　　10．2．5　生存時間解析

付録　薬剤師国家試験問題（法・倫理・責任）

付録　略語集

索引