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FDAのGMP査察から学ぶ

第2版

読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図

編:佐々木 次雄

紙版

内容紹介

●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説!
●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載!より実践的になりました。

「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書(Warning Letter)』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。

ISBN:9784840753104
出版社:じほう
判型:B5
ページ数:608ページ
定価:10000円(本体)
発行年月日:2020年09月
発売日:2020年09月25日
国際分類コード【Thema(シーマ)】 1:MQP