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医薬品・医療機器・再生医療等製品　GLP Q＆A集

編：一般社団法人　日本QA研究会

紙版

出版社サイト。

内容紹介

過去に出版されている「GLP解説」や「GLPガイドブック」などGLP関連書籍のQ＆Aを元に、必要な事項を厳選し内容を見直し掲載した1冊。（全319問）

1　趣旨/定義：Q1～Q8
2　試験委託者の責務：Q9～Q14
3　職員：Q15～Q19
4　運営管理者：Q20～Q34
5　試験責任者：Q35～Q42
6　信頼性保証部門（QAU）：Q43～Q67
7　試験施設：Q68～Q71
8　機器：Q72～Q80
9　標準操作手順書（SOP）：Q81～Q94
10　飼育管理：Q95～Q103
11　被験物質/対照物質：Q104～Q163
12　試薬：Q164、Q165
13　試験計画書：Q166～Q189
14　試験の実施：Q190～Q206
15　最終報告書：Q207～Q237
16　試験関係資料の保存：Q238～Q264
17　複数場所試験：Q265～Q286
18　TK測定：Q287～Q292
19　GLP適合性調査：Q293～Q309
20　申請資料：Q310～Q316
21　その他：Q317～Q319