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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLP Q&A集

編:一般社団法人 日本QA研究会

紙版

内容紹介

過去に出版されている「GLP解説」や「GLPガイドブック」などGLP関連書籍のQ&Aを元に、必要な事項を厳選し内容を見直し掲載した1冊。(全319問)

目次

1 趣旨/定義:Q1~Q8
2 試験委託者の責務:Q9~Q14
3 職員:Q15~Q19
4 運営管理者:Q20~Q34
5 試験責任者:Q35~Q42
6 信頼性保証部門(QAU):Q43~Q67
7 試験施設:Q68~Q71
8 機器:Q72~Q80
9 標準操作手順書(SOP):Q81~Q94
10 飼育管理:Q95~Q103
11 被験物質/対照物質:Q104~Q163
12 試薬:Q164、Q165
13 試験計画書:Q166~Q189
14 試験の実施:Q190~Q206
15 最終報告書:Q207~Q237
16 試験関係資料の保存:Q238~Q264
17 複数場所試験:Q265~Q286
18 TK測定:Q287~Q292
19 GLP適合性調査:Q293~Q309
20 申請資料:Q310~Q316
21 その他:Q317~Q319

ISBN:9784840815765
出版社:薬事日報社
判型:B5
ページ数:116ページ
定価:2700円(本体)
発行年月日:2022年02月
発売日:2022年02月24日
国際分類コード【Thema(シーマ)】 1:MQP