目次

Chapter 1　医薬品業界の現状
01 拡大し続ける200兆円市場
02 世界3位も国内市場は伸び止まり
03 研究開発型のハイリスク・ハイリターン事業
04 ワクチン1剤で5兆円の売上急拡大とその後のマネジメントの難しさ
05 空前の医薬品不足は何故起きた
06 求められる新たな成長戦略
07 医薬品市場を席捲するバイオ医薬品
08 世界規模で進む業界再編
09 後発医薬品への対応が急務の先発医薬品メーカー
10 異例となる早期のワクチン開発 医薬品業界へのインパクト
11 ワクチン・治療薬の開発 日本の製薬会社の出遅れの背景
12 国内医薬品メーカーへの医療費抑制政策の影響
13 生き残りをかけて海外市場へ進出

Chapter 2　国内外の大手製薬会社の歴史と動向
01 製薬会社として初の1,000億ドル超え　ファイザーの強さと製薬事業の難しさ
02 治療薬と診断薬で個別化医療を開拓 ロシュの躍進
03 新型コロナワクチンで存在感 創薬ベンチャーの実力
04 医療用医薬品と一般用医薬品を扱う国内メーカー
05 欧州大手製薬会社を買収 武田薬品工業の戦略
06 多彩なモダリティ技術による研究開発力で日本発の創薬に注力する第一三共
07 １剤で市場を変える新薬の開発力 大塚ホールディングスと小野薬品工業
08 外資傘下でも独自経営を維持 中外製薬の戦略
09 海外企業に対抗する営業網を強化するアステラス製薬の戦略
10 認知症の治療から生活まで支えるプラットフォーム エーザイの戦略
11 漢方薬メーカーと眼科薬メーカー
12 後発医薬品（ジェネリック）メーカー

Chapter 3　医薬品業界の組織と仕事
01 医薬品にかかわるさまざまなプレイヤー
02 製薬会社の基本的な組織体制
03 研究開発部門の仕事と創薬ベンチャーの活用
04 医薬品の適正使用の情報を伝えるスペシャリストのMR
05 製薬会社での最初の仕事はMRからが原則
06 MRに求められる専門性と地域医療への貢献
07 プロダクトマネージャー（PM）の仕事
08 メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）の仕事
09 学術情報部門の仕事
10 業界ルールから国のガイドラインへ
11 医薬品の流通を支える医薬品卸業
12 医薬品卸業の販売担当者（MS）の仕事

Chapter 4　医薬品業界の法律と規制
01 開発、製造、流通、使用のすべてのプロセスに規制あり
02 薬事行政の中核省庁である厚生労働省
03 医薬品ビジネスの根拠法である薬機法
04 厳しい基準をクリアして医薬品の有効性と安全性を確保
05 医薬品発売後の情報収集と報告の義務
06 グローバル化の進展に応じた国際標準化の推進
07 薬害を防ぐための安全性情報の収集・提供システム
08 薬害の被害者を救済する医薬品副作用被害救済制度
09 厚生労働省が原案を作成して検討が進められる薬価
10 優先審査・優先相談により新薬を迅速に市場投入
11 国際競争力向上へ 医薬品産業の支援策

Chapter 5　新薬開発の流れ
01 医薬品承認・販売に至る長く険しい道
02 発見、生成、スクリーニングにより薬剤としての可能性を探求
03 臨床試験の前に安全性を確認する 細胞や動物に対する検査
04 新薬開発の最終段階であるヒトを対象とした試験
05 有効性や安全性の審査と薬価決定を経て販売開始へ
06 大規模治験の大きな壁があるワクチン開発
07 治験業務をサポートする専門事業者も活躍
08 開発費や開発期間を抑えられるジェネリック医薬品（後発医薬品）
09 医薬品にかかわる４つの特許
10 医療用アプリの承認のガイドラインを新設
11 医療用アプリによる治療法の変革

Chapter 6　医薬品の処方と適正使用
01 治療薬選択の基本概念である科学的根拠に基づく医療（EBM）
02 効果に影響する医薬品のさまざまな剤形
03 効果と副作用のバランスによる医薬品の選択
04 医師が処方する“薬”と“市販薬”の違い
05 薬剤師の専門性と調剤業務の流れ
06 医薬品の相互作用の確認と対応
07 医薬品を適切に飲んでもらうための薬剤師による服薬指導
08 薬剤師による在宅患者への訪問支援
09 オンライン診療・服薬指導で市場拡大を目指す
10 健康を広くサポートする「かかりつけ」の機能

Chapter 7　調剤薬局とドラッグストアの行く末
01 保険薬局、調剤薬局、ドラッグストアの違い
02 医薬分業の推進で６万か所にのぼる薬局数
03 調剤報酬の薬剤料と技術料
04 セルフメディケーションを支援
05 病院前に立ち並ぶ薬局の損益率の低下
06 対物業務から対人業務へ 調剤薬局が果たす役割
07 薬局を巡る不正事件の背景
08 ドラッグストアチェーンと中小事業者の事業環境
09 受診控えも単価増により収益減をカバー　調剤頼みの経営には限界も
10 医薬品を軸とした地域の健康ステーションに

Chapter 8　ビジネスの前提となる社会保障システム
01 社会保障制度で賄われる医療費
02 医療費全体の１割にとどまる自己負担分の割合
03 給付と負担のバランスをとる医療費抑制政策
04 マイナス改定が続くなかでも薬剤費は約1.5倍の伸び率
05 市場実勢価格に合わせて毎年引き下げられる薬価制度
06 薬価設定の背景と適切な薬価の追求
07 飲み残しや多剤併用をなくし患者の服用を適正化
08 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の利用の推進

Chapter 9　革新的新薬開発に向けてのトレンド
01 ゲノム創薬や個別化医療へ向かう医薬品開発の潮流
02 アンメット・メディカル・ニーズ
03 分子標的薬と正確に患部に届ける手法「DDS」
04 免疫チェックポイント阻害剤
05 認知症治療薬開発の難しさ
06 ドラッグ・リポジショニングによる治療薬開発
07 患者自身の細胞で行う薬剤スクリーニング
08 個別化医療を実現するゲノム創薬
09 AIを用いた創薬の時代へ
10 体外診断薬（検査薬）の開発

Chapter 10　医薬品業界の将来像
01 オンラインで問診が行えるアプリがコロナ禍で急成長
02 健康志向の高まりによるライフスタイル・ドラッグの伸張
03 関税引き下げや医薬品需要の向上で海外企業の参入が進む中国市場
04 グローバル競争に打ち勝つための国内製薬会社の事業変革
05 個別化医療や予防医療の進展
06 GAFAが医療健康領域に次々に参入
07 クラウドファンディングによる医薬品開発
08 変化が求められる製薬会社のアプローチ
09 生き残りをかけた業態変化